Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die kommunikationsstark ist und gerne strukturiert arbeitet.
Ihre Aufgaben
• Organisatorische und personelle Führung von 1-5 Teammitgliedern
• Leitung der Projekte im Fachbereich
• Aufbau, Umbau und Pflege eines Dokumentationssystems, welches geeignet ist, alle Tätigkeiten, die sich direkt
oder indirekt auf die Arzneimittelqualität auswirken, zu erfassen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen
• Sicherstellung der Integrität, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Identifizierung von Dokumenten
• Verwaltung von Master Dokumenten, kontrollierten Kopien und Rohdaten
• Sicherstellung der korrekten Verwendung elektronischer Dokumente wie Vorlagen,
Formulare und Master Dokumente
• Sicherstellung, dass die Dokumente durch regelmässige Überprüfung auf dem neuesten Stand gehalten werden
• Gewährleistung der Einhaltung der guten Dokumentationspraxis einschliesslich der ALCOA+-Grundsätze
für handschriftliche und elektronische Dokumente
• Verantwortlich für den Prozess der Dokumentenverwaltung und das elektronische
Dokumentenmanagementsystem (DMS)
• Verantwortlich für die Archivierung von GMP relevanten Dokumenten mit geeigneten Kontrollen, um die Integrität
der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten
• Verantwortlich für die Festlegung von Aufbewahrungsfristen für alle Arten von Dokumenten
in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen
• Verantwortlich für den Prozess für die Verwendung von Logbüchern
• Beaufsichtigung der Verwendung von Logbüchern in allen Abteilungen
• Vertretung des Fachbereichs als Fachexperte (SME) für die Prozesse der Dokumentation, des Archivs, der
Logbücher und der zugehörigen Systeme bei Audits und behördlichen Inspektionen
Ihr Profil
• Bachelorstudium oder Masterstudium mit einem naturwissenschaftlichen/technischen Hintergrund
(z.B. Chemie, Biologie)
• Fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP Regularien
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, wünschenswerterweise in einer Funktion aus dem
Bereich Quality und Dokumentenverwaltung
Bereich Quality und Dokumentenverwaltung
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung
• Erfahrung mit der Implementierung von elektronischen Systemen
zur Dokumentverwaltung / Computersystemvalidierung
• Führungserfahrung wünschenswert
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fundierte MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
• Genaue und sorgfältige Arbeitsweise
• Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten
Wenn Sie zudem über eine strukturierte und exakte Arbeitsweise verfügen, eine zuverlässige, belastbare und teamfähige Persönlichkeit sind, sind Sie bei uns am richtigen Ort.
Ihre Vorteile
• Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten
• Möglichkeit von teilweisem Homeoffice
• In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das "Du" vor dem "Sie"
• Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz
Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
Über die Firma
Hettlingen
