Regulatory Affairs Manager/in/, CH (w/m/d)
Generika sind nicht nur wirksame Arzneimittel. Sie ermöglichen es zugleich dem Gesundheitswesen, mit den erzielten Einsparungen in die Entwicklung neuer, innovativer Therapien zu investieren. Unter dem Namen ZENTIVA wird Patienten Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medikamenten zum erschwinglichen Preis ermöglicht. Mit über 80 Millionen verkaufter Packungen pro Jahr sind wir die Nr. 1 im deutschen Generika-Markt.
Das breite Sortiment verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie umfangreiche Serviceleistungen zeichnen ZENTIVA als zuverlässigen Partner des Gesundheitssystems aus - heute und in Zukunft. Denn Gesundheit ist ein Grundrecht und kein Privileg.
Wir suchen Sie als eine/n/ Regulatory Affairs Manager/in/, CH (w/m/d) zur Unterstützung unseres schweizerischen Teams, zum nächstmöglichen Termin.
CHANCE UND PERSPEKTIVE - WAS SIE ERWARTET:
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen und rechtzeitigen Erfüllung aller behördlichen Anforderungen für Neuzulassungen oder zur Aufrechterhaltung bzw. Änderung des registrierten Produktportfolios
- Proaktive Kommunikation mit den Behörden
- Erstellung und Pflege konformer regulatorischer Unterlagen und Texte inklusive des Initiieren und der Kontrolle von Packmitteln, um die Übereinstimmung mit der aktuellen Gesetzgebung und den registrierten Angaben zu gewährleisten
- Entwicklung und Ausbau bestehender Beziehungen zu den lokalen Aufsichtsbehörden und anderen relevanten Organisationen
- Proaktive Unterstützung und Bereitstellung von Wettbewerbsinformationen für die Produkt-Vermarktung
- Enge Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsabteilung in Hauptsitz in Prag
- Teilnahme an der Bewertung potenzieller Einlizenzierungs-/Drittanbieterprojekte
- Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft
- Archivierung von regulatorischen Dokumenten in der entsprechenden Datenbank inkl. Veröffentlichung von neuen oder aktualisierten Texten
- Lokale Ansprechperson der Behörden für Pharmakovigilanz-Themen
PERSÖNLICHKEIT UND ENGAGEMENT - WAS SIE MITBRINGEN:
- Hohes Qualitätsbewusstsein, fundierte Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung sowie vertiefte Kenntnisse der EU GMP und GDP
- NaturwissenschaftlicherUniversitätsabschluss, z. B. in Pharmazie oder Biowissenschaften
- 1 – 2 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der pharmazeutischen Industrie in einem GxP-bezogenen Umfeld
- Kenntnisse oder Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz sind von Vorteil
- TrackWise-, eDMS- und/oder SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
WACHSTUM UND ENTWICKLUNG - WAS WIR BIETEN:
• Wir besitzen die Stabilität eines Großunternehmens, leben die Kultur eines Startups und operieren in einem wachsenden Markt mit Perspektive
• Eine unbefristete Arbeitsanstellung in einem wachsenden Zukunftsmarkt
• Tägliche Herausforderungen sowie eine steile Lernkurve für die individuelle Entwicklung
• Starker Teamgeist und eine transparente Kommunikation
• Ein modernes Büro im Herzen Berlins am Potsdamer Platz
• Eine internationale Arbeitsumgebung und flache hierarchische Struktur, Mobile Office Regelung (Remote möglich) und flexibles Arbeitszeitmodell
• Ein attraktives Angebot, ein subventioniertes Fitnessprogramm und ein E-Learning Programm
• 30 Tage Urlaub sowie freie Tage zwischen Weihnachten und Silvester
Nutzen Sie Ihre Chance ZENTIVA aktiv mitzugestalten, um zusammen die Pharmabranche nach vorne zu bringen!
