Regulatory Affairs Specialist (Koordinátor)
ÚCEL POZICE:
*Zodpovednost a koordinace regulacních procesu v rámci prideleného portfolia ve spolupráci s príslušnými orgány.
CO BUDE VAŠE PRÁCE:
*Príprava podkladu pro podání žádostí o registraci léku, prodloužení a zmeny v registraci a pro notifikaci doplnku stravy, zdravotnických prostredku a kosmetiky.
*Zodpovednost za preklady príslušných dokumentu, administrativní kontrola úplnosti a správnosti dokumentace.
*Podávaní žádostí o registraci, prodloužení registrace a zmen v registraci ve stanoveném termínu.
*Zajišteni finální casti registracního rízení (dodržení požadovaných termínu).
*Aktualizace príslušných databází, archivace dokumentace.
*Pravidelný reporting.
*Zodpovednost za správnost a aktuálnost informací uvedených na obalových materiálech marketovaných léku a ostatních produktu ve smyslu platných právních norem.
*Sledování legislativních požadavku v oblasti regulatory.
* Aktivní spolupráce pri implementaci legislativních zmen, výmena informací o vývoji farmaceutického prostredí.
*Koordinace specialistu RA.
CO POŽADUJEME:
*VŠ vzdelaní (medicínského, prírodovedeckého, humanitního smeru výhodou).
*Zkušenosti na pozici specialista pro registrace.
*AJ – pokrocilá znalost.
*PC: Windows, Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Internet.
*Znalost príslušné legislativy, prehled v odborné problematice.
*Orientaci v specifikách registracního procesu.
*Analytické myšlení, komunikacní a vyjednávací dovednosti.
Co nabízíme:
*Zajímavou práci v dynamicky se rozvíjející perspektivní spolecnosti.
*Celou radu benefitu (relax, fitnes, kultura, 25 dní dovolená, sick days).
*Pripojistíme Vás pro prípad úrazu a pomužeme Vám navýšit si finance na penzijním úctu.
*Odmeníme Vaši loajalitu a dlouholetou spolupráci.
