Senior Analytical Transfer Expert - Suisse Vaud Vaud - Axepta SA
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We are looking for a Sr Analytical Transfer Expert for one of our prestigious client, within the QC Operations department of their northern Vaud site.
Responsibilities :
Lead comprehensive validation studies to evaluate the performance of analytical methods, ensuring alignment with regulatory guidelines and Good Manufacturing Practices (GMP).
Develop, review, and approve analytical transfer, validation, and verification protocols, data, reports, test methods, and related documentation.
Interpret and analyze validation study results, preparing detailed and comprehensive reports.
Serve as the analytical technical expert on multiple programs, collaborating with internal and external team members to advance projects. Work closely with Program Management to establish clear expectations and achieve successful outcomes. Responsible for planning, timelines, and cost reporting. Regularly update Program Managers on analytical progress.
Provide expertise in analytical methods development for product development programs.
Contribute to establishing a platform laboratory to ensure the rapid implementation of new methods in product development programs.
Assist in budget definition and tracking, and identify resource needs for activities under your responsibility.
Coordinate with external laboratories, if applicable, to ensure effective collaboration, cost management, and timeline adherence. Offer guidance and support in method development, validation, verification, and transfers to external labs.
Oversee the implementation of new raw materials by defining necessary tests in alignment with pharmacopeial standards.
Act as a Subject Matter Expert (SME) and participate in internal/external audits and Health Authority (HA) inspections related to method validation/transfer.
Conduct regulatory and technical monitoring to ensure compliance with evolving industry requirements.
Profil :
Scientific background in biology, chemistry, biochemistry, chemical engineering, or a related field with 5 years of biotech industry experiences, in a GMP environment
Ideally between 8-10 years' experience in project management, analytical transfer and analytical validation
Strong understanding of Elisa, Virology, Microbiology, PCR.
Perfect knowledge of ICH guidelines on analytical methods, stability, comparability and specification
Notre client, une entreprise pharmaceutique avec de très beau projet de croissance recherche actuellement un Associate Director NPI avec de renforcer son équipe situé dans le Nord Vaudois. Cette personne devra posséder une réelle expertise sur des postes similaires et notamment une réelle expérience sur les formes sèches (orales). VOS RESPONSABILITES : - Superviser l'équipe MS&T constitué de 3 – 4 personnes et les aider à monter en compétences. - Être en contact avec les clients et partenaires externes afin de comprendre les projets, les attentes et proposer des solutions pour le transfert de nouveaux produits en production (y compris mise en place des méthodes de transferts). - Effectuer et gérer le transfert sur la partie packaging primaire et secondaire (y compris la sérialisation). - Travailler en étroite collaboration avec les personnes du site ou d'autre site pour le transfert et la mise en production de nouveaux produits. - Apporter une réelle expertise sur la partie validation et qualification. - Si nécessaire, échange avec les potentiels clients afin de concrétiser des projets et faire grandir la société (incluant les demandes de RfP) tout en gérant la partie coût. - Être l'un des référents lors de audits ou inspections. VOTRE PROFIL : - Master en pharmaceutique ou équivalent avec une expérience idéalement de 20 ans dans le domaine pharmaceutique et notamment une 10ènes d'années sur un poste similaire en NPI. - Expérience en forme sèche/orale obligatoire - Très bonne expérience en management d'équipe - Expérience précédente au sein de CDMO / CMO avec notamment une grande expérience sur la partie relation client. - Très bonne connaissance en transfert de méthode, libération de lots, test de stabilités, sérialisation, enregistrement... - Grande expertise sur la partie qualification et validation - Esprit positif, dynamique et avec une très bonne organisation. - Français et anglais courant obligatoire.
Notre client, une entreprise pharmaceutique avec de très beau projet de croissance recherche actuellement un Senior Manager NPI avec de renforcer son équipe situé dans le nord vaudois.
Cette personne devra posséder une réelle expertise sur des postes similaires et notamment une réelle expérience sur les formes sèches (orales).
VOS RESPONSABILITES :
- Superviser l'équipe MS&T constitué de 3 – 4 personnes et les aider à monter en compétences.
- Être en contact avec les clients et partenaires externes afin de comprendre les projets, les attentes et proposer des solutions pour le transfert de nouveaux produits en production (y compris mise en place des méthodes de transferts).
- Effectuer et gérer le transfert sur la partie packaging primaire et secondaire (y compris la sérialisation).
- Travailler en étroite collaboration avec les personnes du site ou d'autre site pour le transfert et la mise en production de nouveaux produits.
- Apporter une réelle expertise sur la partie validation et qualification.
- Si nécessaire, échange avec les potentiels clients afin de concrétiser des projets et faire grandir la société (incluant les demandes de RfP) tout en gérant la partie coût.
- Être l'un des référents lors de audits ou inspections.
VOTRE PROFIL :
- Master en pharmaceutique ou équivalent avec une expérience idéalement de 20 ans dans le domaine pharmaceutique et notamment une 10ènes d'années sur un poste similaire en NPI.
- Expérience en forme sèche/orale obligatoire
- Très bonne expérience en management d'équipe
- Expérience précédente au sein de CDMO / CMO avec notamment une grande expérience sur la partie relation client.
- Très bonne connaissance en transfert de méthode, libération de lots, test de stabilités, sérialisation, enregistrement...
- Grande expertise sur la partie qualification et validation
- Esprit positif, dynamique et avec une très bonne organisation.
- Français et anglais courant obligatoire.
Notre client, une entreprise pharmaceutique avec de très beau projet de croissance recherche actuellement un Associate Director NPI avec de renforcer son équipe sur le canton Neuchâtel.
Cette personne devra posséder une réelle expertise sur des postes similaires et notamment une réelle expérience sur les formes sèches (orales).
VOS RESPONSABILITES :
- Superviser l'équipe MS&T constitué de 3 – 4 personnes et les aider à monter en compétences.
- Être en contact avec les clients et partenaires externes afin de comprendre les projets, les attentes et proposer des solutions pour le transfert de nouveaux produits en production (y compris mise en place des méthodes de transferts).
- Effectuer et gérer le transfert sur la partie packaging primaire et secondaire (y compris la sérialisation).
- Travailler en étroite collaboration avec les personnes du site ou d'autre site pour le transfert et la mise en production de nouveaux produits.
- Apporter une réelle expertise sur la partie validation et qualification.
- Si nécessaire, échange avec les potentiels clients afin de concrétiser des projets et faire grandir la société (incluant les demandes de RfP) tout en gérant la partie coût.
- Être l'un des référents lors de audits ou inspections.
VOTRE PROFIL :
- Master en pharmaceutique ou équivalent avec une expérience idéalement de 20 ans dans le domaine pharmaceutique et notamment une 10ènes d'années sur un poste similaire en NPI.
- Expérience en forme sèche/orale obligatoire
- Très bonne expérience en management d'équipe
- Expérience précédente au sein de CDMO / CMO avec notamment une grande expérience sur la partie relation client.
- Très bonne connaissance en transfert de méthode, libération de lots, test de stabilités, sérialisation, enregistrement...
- Grande expertise sur la partie qualification et validation
- Esprit positif, dynamique et avec une très bonne organisation.
- Français et anglais courant obligatoire.
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21/06/2024
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