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Nous recherchons actuellement un Regulatory Affairs pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à sur le canton de Neuchâtel.

Vos Responsabilités :

Superviser une équipe de 5 personnes au niveau affaires réglementaires.

Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour assurer la conformité avec les réglementations mondiales des dispositifs médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la FDA, le MDR de l'UE et d'autres réglementations internationales.

Mettre en place de la veille réglementaire, gérer les demandes de PMA et autre soumissions réglementaires.

Être l'interlocuteur principale lors des audits et questions des autorités des santé

Mettre en place la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits

Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (QA ; R&D, ...)

Votre profile :

Master dans les affaires réglementaires ou équivalent avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire avec une précédente expérience en management.

Très bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, FDA (notamment 21CFR Part 820), EU MDR et bonne connaissance PMA.

Bonne expérience avec les inspections, audits et échanges avec les autorités de santé.

Nous recherchons actuellement un Senior RA Expert FDA pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève. Responsabilités : - Aider activement à la mise en place des stratégies réglementaires pour les projets en tant que représentant RA dans des équipes interfonctionnelles, notamment sur la zone US. - Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (telles que IDE, PMA original et suppléments) dans le cadre des nouveaux produits et des modifications de produits conformément aux exigences de la FDA - Revoir l'étiquetage des produits et effectuer de la veille réglementaire. - Participer aux audits et inspections et coordonner les réponses aux questions soulevées par la FDA - Maintenir et mettre à jour les SOP pour le département de la réglementation Votre profile : - Vous justifiez nécessairement d'au moins 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux - À l'aise avec les activités d'enregistrement et de soumission à l'international, vous maitrisez les réglementations américaines et avez déjà pu collaborer avec la FDA. - Très bonne connaissance nécessaire des réglementations telles que : ISO13485, FDA, 21CFR820, MDR 2017/745 - Aissance sur la partie PME, IDE, marquage CE, ... - Français et Anglais courant exigé.

Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs EU et US pour rejoindre ses locaux situé vers Lausanne.

Responsabilités :

· Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché.

· Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en œuvre des plans stratégiques.

· Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale.

· Suivre la mise en œuvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence.

· Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA.

· Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA).

· Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question.

· Soutenir les activités de gestion du cycle de vie

· Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis.

· Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS

· Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.

· Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.

Exigences et compétences :

· Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires.

· Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe.

· Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions.

· Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires.

· Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié.

· Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément.

· Capacité à travailler dans un environnement dynamique.

· Parle couramment anglais et français

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20/06/2024

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