Senior Scientist QA Batch Release Management 100%

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Für den Bereich Batch Release innerhalb unseres Departements Qualitätsmanagement suchen wir eine/n

Das Team Batch Release Management (BRM) befasst sich mit der Organisation rund um die GMP-konforme Freigabe von Endprodukten und somit mit der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Der Kontakt mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden gehört zu unserem Tagesgeschäft.

Kompetenzen und Verantwortlichkeit

• Sicherstellung der Zertifizierung für die Freigabe von Endprodukten gemäss cGMP-Richtlinien, Behördenvorgaben, Spezifikationen und geltenden SOPs (Arbeitsanweisungen)
• Sicherstellung der termingerechten Erstellung und Überarbeitung von Freigabedokumenten
• Koordination der Freigabe von Endprodukten
• Bearbeitung von Regulatory Anfragen zur Einreichung von Freigabedokumenten
• Abweichungs- und Changemanagement im Zusammenhang mit QA BRM
• Projektmanagement und -realisierung gemäss Projektplänen
• Vorbereiten und Begleiten von Behördenaudits sowie Beantworten von Behördenanfragen
• Aufrechterhaltung einer guten Behördenkommunikation
• Optimierung von Businessprozessen, insbesondere auch Automatisierungsprozessen für die Erstellung der Freigabedokumente
• Sicherstellung der Einreichung von Behördenmustern zur Behördentestung
• Unterstützung bei der Einführung neuer / bestehender Produkte in neue Märkte
• Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen und vielen anderen Schnittstellen
• Erstellung und Review von SOPs im Funktionsbereich
• Erstellung und Review von Endproduktspezifikationen in Funktionsbereich

Qualifikationen & Berufserfahrung

Als ideale/r Bewerber/in haben Sie ein Studium der Naturwissenschaften im Bereich Pharmazie, Biologie oder Chemie abgeschlossen, haben bereits Berufserfahrung gesammelt und weisen Kenntnisse aus der Industrie und dem GMP-Umfeld aus. Sie überzeugen durch hohe Sozialkompetenz, vernetztes Denken, eine sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise und Entscheidungsfreudigkeit. Sie sind zudem initiativ, setzen klare Prioritäten und sind eine Persönlichkeit mit gutem Einfühlungs- und Durchsetzungsvermögen. Auch in hektischen Zeiten mit vielen dringenden Aufgaben behalten sie einen kühlen Kopf. Die Zusammenarbeit mit den verschiedenen internen und externen Stellen erfordert Kommunikationsstärke und Kundenorientiertheit. Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (mündlich & schriftlich), sowie ein gewandter Umgang mit den MS-Office-Programmen und ein Flair für elektronische Systeme runden Ihr Profil ab.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte ein Motivationsschreiben, einen Lebenslauf/CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und/oder relevante Transkripte beinhalten.