Senior Regulatory Affairs Officer pour le marché US
Nous recherchons pour l'un de nos clients, leader dans le domaine pharmaceutique, un/e Senior Regulatory Affairs Officer pour le marché US.
Ce poste fixe est à pourvoir au sein d'une très belle entreprise genevoise au rayonnement international. Il s'agit d'intégrer une équipe dynamique afin d'y apporter votre expérience en qualité de Regulatory Affairs Officer avec un focus sur le marché US. Pour ce poste, possibilité de faire 1 jour par semaine en "remote", 1 jour par semaine en home-office.
Senior Regulatory Affairs Officer pour le marché US
Vos responsabilités :
- Mettre en place les stratégies réglementaires en relation avec les équipes transverses
- Adapter la conformité réglementaire des produits lors d'une modification
- Coordonner la préparation des soumissions réglementaires lors du lancement d'un nouveau produit ou d'une modification
- Formuler les réponses aux questions de la FDA
- Participer à des audits et des inspections afin de garantir la conformité des produits aux normes établies par la FDA
- Maintenir votre niveau de connaissance des réglementations, directives et tendances du secteur
- Apporter des conseils réglementaires stratégiques aux parties prenantes internes
- Tenir à jour les bases de données RA
- Garantir l'actualisation des procédures du département réglementaire
Votre profil :
- Vous êtes au bénéfice de min 7 années d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
- Très bonne connaissance du marché US ( impératif pour ce poste )
- Connaissance approfondie des normes de qualité (ISO 13485). Connaissance des classes II A, II B et classe III.
Lieu de travail
1200 Genève
Contact
Pascal Beaujouan
+41783072004
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À propos de l'entreprise
