Senior E2E Validation Expert (m/w/d)
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.
Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Reinigungsprozess alle Rückstände von produktberührenden Produktionsanlagen robust entfernt. Es geht darum, sicherzustellen, dass keine Kreuzkontaminationen auftreten. Die Validierung basiert auf toxikologischen Daten, Probenahme und Analyse von Proben in unseren Laboren unter Verwendung von zB HPLC, ELISA, TOC und MS-Techniken. Die verwendete Spurenanalytik wird sowohl selbst entwickelt als auch selbst validiert.
Unsere Kunden umfassen alle Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech, Mannheim und Teile des IMP Bereiches. Im Kompetenzzentrum Reinigungsvalidierung haben Sie zahlreiche Möglichkeiten sich weiterzubilden, da wir sowohl eine enge Bindung zur pharmazeutischen Produktion haben, als auch ein Kompetenzzentrum für Spurenanalytik sind. Die polyvalente Arbeit und Weiterentwicklung zeichnet uns aus.
Ihre Aufgabenschwerpunkte als Validation Expert umfassen:
Allgemeine Aufgaben
Verantwortung für den Bereich Reinigungsvalidierungskonzept - Im Team sind die Bereiche Sterilproduktion DP, Solids Verpackung und die sterile Antibiotikaproduktion zu verteilen.
Vertretung und Unterstützung des Focus Topic Leads für den Bereich Reinigungsvalidierung bei der Koordination von Aufgaben
Eigenverantwortliche Bearbeitung, Verwaltung und Verbesserung der Validierungen
Vertretung des Reinigungsvalidierungskonzeptes bei Behördeninspektionen/Audits
Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen (v.A. Labore und Value Streams) praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den Betrieben
ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments, launches /Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
Troubleshooting bei Reinigungs - bezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen
Umsetzung von PQS und Behördenanforderungen
Ihre Qualifikationen sind:
Naturwissenschaftliches Hochschulstudium, gerne mit Promotion
Mehrjährige praktische Berufserfahrung in der Reinigungsvalidierung, der pharmazeutischen Entwicklung, der pharmazeutischen Produktion, MSAT oder Qualitätsabteilungen
Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen
Eine hohe Teamfähigkeit beziehungsweise agile und kreative Denkweise
Interesse an der Analytik und GMP Know How
At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.
Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.
We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.
Roche is an Equal Opportunity Employer.
