Responsable Qualité en Recherche Clinique – (Hybride)

NonStop Consulting

Rejoignez une entreprise leader dans le domaine des services de santé, dont la mission repose sur la collaboration entre des professionnels dédiés à la recherche médicale et l’application de technologies de pointe. Cette société valorise l’engagement envers des normes éthiques élevées et est déterminée à contribuer positivement à la communauté et à l’environnement.

Son équipe, composée d’experts passionnés, travaille activement pour soutenir les programmes cliniques et la recherche médicale dans le monde entier, en offrant des solutions innovantes et de qualité supérieure aux entreprises pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux organismes de recherche.

Missions

• Superviser le suivi du système de management de la qualité (SMQ) pour les activités de recherche clinique et optimiser les processus.
• Effectuer une veille réglementaire et étudier les impacts potentiels.
• Planifier, réaliser et rédiger les rapports des audits internes et fournisseurs, et suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour garantir la conformité des activités et des documents aux exigences réglementaires.
• Planifier et gérer les audits des clients et les inspections des autorités réglementaires.
• Répondre aux questionnaires de qualification des clients.
• Collaborer avec les équipes opérationnelles pour garantir la qualité des activités, des données et des services.
• Analyser et gérer les risques identifiés dans le cadre des activités de recherche clinique.
• Assurer la formation et la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité et réglementaires (Système de Management de la Qualité, Bonnes Pratiques Cliniques, Règlement Général sur la Protection des Données, etc.).
• Surveiller et mesurer les performances à l’aide d’indicateurs.
• Rapporter et communiquer les résultats des indicateurs et des revues de direction sur les activités de recherche clinique.

Profil

• Diplôme de niveau Bac+5 en Sciences de la santé, Sciences de la vie, pharmacie, Qualité, ou dans un domaine connexe.
• Expérience professionnelle significative d’au moins 2 années en tant que QA Manager ou dans un poste similaire en recherche clinique.
• Connaissance approfondie des réglementations applicables en recherche clinique.
• Maîtrise approfondie des normes GCP, du RGPD et du GAMP5.
• Connaissance des exigences liées à la validation des systèmes informatisés.
• Capacité à conduire des audits internes et externes en anglais.

De +

En rejoignant cette entreprise leader dans le domaine des services de santé, vous aurez l’opportunité de participer à une mission centrée sur la collaboration entre des professionnels dédiés à la recherche médicale et l’application de technologies de pointe. Vous superviserez les activités, optimiserez les processus, assurerez la veille réglementaire, réaliserez les audits internes et externes, planifierez et gérerez les audits clients, ainsi que formerez le personnel aux exigences de qualité et réglementaires.