Regulatory Affairs Specialist
Responsabilità
- Gestione autonoma delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi la registrazione e il commercio dei prodotti presso le Autorità Regolatorie Internazionali
- Monitoraggio delle normative e degli aggiornamenti relativi
- Responsabilità della conformità dello sviluppo, della produzione e della distribuzione dei prodotti
- Preparazione dei dossier regolatori per l'ottenimento delle approvazioni
- Collaborazione costante con le autorità regolatorie
- Responsabilità della documentazione, registri di modifica e di conformità (aggiornamento e organizzazione)
- Collaborazione con le controparti interne per mitigare i rischi regolatori e per garantire buoni processi funzionali
Il tuo profilo
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie, ...)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Esperienza minima di 3 anni quale Specialista Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico
- Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (e-CTD Manager)
- Precedente esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada)
- Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance)
- Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, VAriations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements
- Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups
- Preferibile l'esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5)
- Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti
- Forte senso delle priorità nel quotidiano
- Problem solver ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale
Vantaggi
Possibilità di entrare a far parte di un'importante realtà, con un contratto indeterminato ed ottime prestazioni sociali.Contatto
Se il tuo profilo corrisponde a quanto stiamo ricercando, non esitare a trasmettere la tua candidatura attraverso il nostro sito Internet
(riferimento: JN -052024-597677)
Chi siamo
Adecco è leader di mercato per le soluzioni di staffing in Svizzera e nel mondo. Ogni giorno, i nostri team nelle nostre circa 50 sedi in tutta la Svizzera assicurano il miglior incontro tra candidati e clienti in diversi ambiti professionali e settori. Il Adecco Svizzera è una società del Gruppo Adecco, leader a livello globale per Talent Advisory e Solutions. Siamo profondamente convinti di poter far sì che tutti siano in forma per il futuro e impieghiamo più di 3,5 milioni di persone quotidianamente. Reclutiamo, sviluppiamo e creiamo talenti in 60 Paesi, permettendo alle organizzazioni di contribuire a plasmare il futuro del lavoro.
