Regulatory Affairs Specialist - Suisse Fribourg Fribourg - Axepta SA
Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.
Vos Responsabilités :
· Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché).
· Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires
· Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis.
· Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement.
Votre Profil :
· Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire.
· Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS.
· Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA).
· Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle
· Anglais courant.
