Regulatory Affairs Manager
Nous recherchons actuellement un Regulatory Affairs pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à sur le canton de Neuchâtel.
Vos Responsabilités :
- Superviser une équipe de 5 personnes au niveau affaires réglementaires.
- Développer et mettre en ?uvre des stratégies réglementaires pour assurer la conformité avec les réglementations mondiales des dispositifs médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la FDA, le MDR de l'UE et d'autres réglementations internationales.
- Mettre en place de la veille réglementaire, gérer les demandes de PMA et autre soumissions réglementaires.
- Être l'interlocuteur principale lors des audits et questions des autorités des santé
- Mettre en place la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits
- Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (QA ; R&D, ...)
Votre profile :
- Master dans les affaires réglementaires ou équivalent avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire avec une précédente expérience en management.
- Très bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, FDA (notamment 21CFR Part 820), EU MDR et bonne connaissance PMA.
- Bonne expérience avec les inspections, audits et échanges avec les autorités de santé.
- Aisance au niveau relationnel et bon leadership.
- Français et Anglais courant exigé.
Branche: Medizin/Krankenhaus
Funktion: Anderes
Anstellungsart: Festanstellung
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