Quality Assurance for projects
Specialist Asigurarea Calitatii
Responsabilitati principale:
Participa la inspectiile si auditurile interne pe fluxurile de fabricatie si depozitare si/sau externe în vederea asigurarii respectarii legislatiei în vigoare si a normelor GXP;
Stabileste si urmareste împreuna cu auditatul actiunile si termenele asumate în urma desfasurarii auditurilor interne si externe;
Evalueaza zonele auditate/inspectate în conformitate cu normele GXP prin completare de rapoarte specifice;
Investigheaza deviatiile si monitorizeaza actiunile corective si preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricatia / testarea produsului medicamentos;
Investigheaza sau participa la investigarea rezultatelor OOS/OOT aparute in fabricatia de rutina sau in cadrul programului de testare a stabilitatii
Este responsabil de procese specifice asigurarii calitatii alocate ca arie de responsabilitate/departamente
Verifica si avizeaza documentatia corespunzatoare activitatii pentru departamentele dedicate din cadrul zonelor cu impact în fabricatia produsului medicamentos (proceduri si instructiuni de lucru)
Efectueaza analize de risc si participa la identificarea actiunilor necesare reducerii riscurilor din zonele de fabricatie GMP
Monitorizeaza planul de audit intern si extern precum si asigura support in actualizarea statusului in accord cu planul.
Cerinte:
Studii superioare de specialitate (Farmacie, Chimie, Inginerie chimica);
Experienta în domeniul farmaceutic, minim 3 ani;
Cunostinte teoretice si practice privind procesele de fabricatie si control al calitatii produselor medicamentoase;
Cunostinte despre Regulile de Buna Practica Farmaceutica;
Cunostinte de limba engleza-nivel avansat;
Cunostinte de operare PC (MS Word, MS Excel) si sisteme informatice
