Compliance Expert:in (m/f/d)

Als Compliance Expert:in mit Schwerpunkt Quality Risk Management (QRM) stellst du zusammen mit deinen Kolleg:innen sicher, dass die Risiken aus technischen Änderungen und Abweichungen gem. GMP Anforderungen bewertet, dokumentiert und genehmigt werden. Als Ansprechpartner:in für das Thema Risikomanagement vertrittst du Wertstrom in Standort-Meetings. Somit hast du eine Schlüsselfunktion, um Informationen von vielfältigen Schnittstellen zu koordinieren. Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine Person, die bereits Erfahrung im Erstellen von Risikoanalysen (klassische FMEAs) hat und ebenso Prozesse im aseptischen Abfüllen und Endverpackung hat. Je nach Auslastung der Person, können auch unterstützende Tätigkeiten beim Schreiben von Abweichungen und des Batch Records übernommen werden.

Allgemeine Informationen:

• Startdatum: ASAP
• Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate
• Verlängerung: nicht geplant
• Arbeitsplatz: Kaiseraugst
• Workload: 100%
• Remote/Home Office: 1 Tag pro Woche möglich

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management
• Präsentation von Risikoassessments in Inspektionen und Audits
• Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichung (DMS) und technischen Changes, mit Fokus auf Risikobeurteilungen
• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld.
• Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erstellung von Risikoanalysen
• Gemeinsam mit dem QRM-Standorteam die Ideen zur Verbesserung der QRM Prozesse im QRM-System (Veeva) sammeln und so weit wie möglich umsetzen.
• Ggf. Mitarbeit bei der Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder in einem verwandten Gebiet (*****)
• Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung im QRM Bereich in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie, bestenfalls zusätzliche Erfahrung in der Produktion (Batches) (*****)
• Erfahrung in Risk Assessment und der Erstellung von Risikoanalysen (FMEA) im GMP Bereich (*****)
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
• Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen sowie Veeva) (**)
• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen (**)
• Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen (*)
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
• Arbeit mit verschiedenen Stakeholdern wird essenziell in dieser Position, daher ist Proaktivität und Eigeninitiative sehr wichtig

Nice to haves:

• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil.
• Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen (DMS) und technischen Changes von Vorteil