Compliance Expert:in
Compliance Expert:in (m/w/d) – GMP / Veeva / Englisch / LEAN / QRM
Projekt: Fu¨r unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Compliance Experten (m/w/d)
Hintergrund: PTGA steht fu¨r die ho¨chsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das gro¨sste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 La¨ndern. Der Rocephin Betrieb ist als Hersteller eines lebensrettenden Breitbandantibiotikums ein wichtiger Teil des Produktionszentrums.
Der oder die perfekte Kandidat:in: Als Compliance Expert:in mit Schwerpunkt Quality Risk Management (QRM) im Rocephin Betrieb stellst du zusammen mit deinen Kolleg:innen sicher, dass die Risiken aus technischen A¨nderungen und Abweichungen gem. GMP Anforderungen bewertet, dokumentiert und genehmigt werden. Als Ansprechpartner fu¨r den Rocephin Wertstrom fu¨r das Thema Risikomanagement vertrittst du unseren Wertstrom in Standort-Meetings. Somit hast du eine Schlu¨sselfunktion, um Informationen von vielfa¨ltigen Schnittstellen zu koordinieren. Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine Person, die bereits Erfahrung im Erstellen von Risikoanalysen (klassische FMEAs) hat und ebenso Prozesse im aseptischen Abfu¨llen und Endverpackung hat. Je nach Auslastung der Person, ko¨nnen auch unterstu¨tzende Ta¨tigkeiten beim Schreiben von Abweichungen und des Batch Records u¨bernommen werden.
Aufgaben:
* Verantwortlich fu¨r Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management
* Pra¨sentation von Risikoassessments in Inspektionen und Audits
* Verantwortung fu¨r die Bearbeitung von Abweichung (DMS) und technischen Changes, mit Fokus auf Risikobeurteilungen
* Bereitschaft fu¨r das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld.
* Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erstellung von Risikoanalysen.
* Gemeinsam mit dem QRM-Standorteam die Ideen zur Verbesserung der QRM Prozesse im QRM-System (Veeva) sammeln und so weit wie mo¨glich umsetzen.
* Ggf. Mitarbeit bei der Durchfu¨hrung der Kontrolle auf Vollsta¨ndigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record.
* Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Fo¨rderung der Betriebssicherheit.
Must Haves:
* Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder in einem verwandten Gebiet
* Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung im QRM Bereich in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualita¨tssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie, bestenfalls zusa¨tzliche Erfahrung in der Produktion (Batches)
* Erfahrung in Risk Assessment und der Erstellung von Risikoanalysen (FMEA) im GMP Bereich
* Sehr gute Kommunikationsfa¨higkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
* Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen sowie Veeva)
* Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abla¨ufen sowie Affinita¨t im Umgang mit ITSystemen
* Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsu¨bergreifend zu lernen. Dazu geho¨rt ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen
* Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fa¨higkeit, in einem sich sta¨ndig vera¨ndernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
* Hohe Teamfa¨higkeit und Lo¨sungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise Arbeit mit verschiedenen Stakeholdern wird essenziell in dieser Position, daher ist die Proaktivita¨t und Eigeninitiative des Kandidaten sehr wichtig
Nice to haves:
* Kenntnisse und u¨berzeugter Einsatz bezu¨glich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil.
* Fa¨higkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Vera¨nderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change-Management von Vorteil.
*Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen (DMS) und technischen Changes von Vorteil
Reference No.: 923548TP
Rolle: Compliance Expert:in
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload: 100%
Start: 01.08.2024
Duration: 12++
Deadline: 21.07.2024
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U¨ber uns: ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten fu¨r den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering. Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Fu¨r unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusa¨tzlichen Gebu¨hren.
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