Senior RA Officer FDA - Suisse Genève Genève - Axepta SA
Nous recherchons actuellement un Senior RA Expert FDA pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève.
Responsabilités :
- Aider activement à la mise en place des stratégies réglementaires pour les projets en tant que représentant RA dans des équipes interfonctionnelles, notamment sur la zone US.
- Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (telles que IDE, PMA original et suppléments) dans le cadre des nouveaux produits et des modifications de produits conformément aux exigences de la FDA
- Revoir l'étiquetage des produits et effectuer de la veille réglementaire.
- Participer aux audits et inspections et coordonner les réponses aux questions soulevées par la FDA
- Maintenir et mettre à jour les SOP pour le département de la réglementation
Votre profile :
- Vous justifiez nécessairement d'au moins 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux
- À l'aise avec les activités d'enregistrement et de soumission à l'international, vous maitrisez les réglementations américaines et avez déjà pu collaborer avec la FDA.
- Très bonne connaissance nécessaire des réglementations telles que : ISO13485, FDA, 21CFR820, MDR 2017/745
- Aissance sur la partie PME, IDE, marquage CE, ...
- Français et Anglais courant exigé.
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