Compliance Expert:in (m/f/d)
Compliance Expert:in (m/f/d) – GMP /Abweichung /CAPA / Pharma / Deutsch
Projekt:
Fu¨r unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen Compliance Expert:in (m/f/d)
Hintergrund:
Bei Roche arbeiten 94’000 Menschen in u¨ber 100 La¨ndern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der fu¨hrenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversita¨t. Mit seinen 1400 Mitarbeitenden, stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTGA) die ununterbrochene Patientenversorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. PTGA steht fu¨r die ho¨chsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das gro¨sste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 La¨ndern. Der Rocephin Betrieb ist als Hersteller eines lebensrettenden Breitbandantibiotikums ein wichtiger Teil des Produktionszentrums.
Als Compliance Expert*in im Rocephin Betrieb stellst du zusammen mit deinen Kolleg*innen sicher, dass die Umsetzung der relevanten GMP Anforderungen gewa¨hrleistet ist. Du bist Ansprechpartner bezu¨glich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Compliance. Hierzu hat der Compliance Expert*in eine fachliche Schlu¨sselfunktion in GMP-Belangen gegenu¨ber dem gesamten Personal im Wertstrom.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
- Die Durchfu¨hrung der Kontrolle auf Vollsta¨ndigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record, Weitergabe der Batch Record Dokumentation an die QA nach Abschluss aller relevanten Ta¨tigkeiten.
* Verantwortlich fu¨r Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management, SPOC Inspection Management, Dokumentation Expertise, PQS
* Verantwortung fu¨r die Bearbeitung von Abweichung (DMS), Technical Changes (TCM) oder CAPAs, GMP Training und das managen von u¨bergeordneten GMP Projekten u¨ber Wertstro¨me hinweg
* Bereitschaft fu¨r das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld.
* Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgescha¨ft leben. Einbringen von Ideen zur Verbesserung der Qualita¨t, Effizienz der Anlagen, Kostenreduktion und Prozesse.
* Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualita¨t, Engagement und Kosten.
* Einarbeitung und U¨bernahme von neuen Ta¨tigkeiten in benachbarten Bereichen und/oder Wertstro¨men im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.
* Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Fo¨rderung der Betriebssicherheit
Must Haves: - Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder einem verwandten Gebiet.
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualita¨tssicherung oder -kontrolle
* Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
* Erfahrung im Batch Record Review, in einem sterilen Abfu¨llbereich (Arzneimittel)/ Aseptische Ta¨tigkeiten ist von Vorteil.
* Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abla¨ufen sowie Affinita¨t im Umgang mit IT-Systemen.
* Sehr gute Kommunikationsfa¨higkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und gute Kenntnisse in Englisch
* Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsu¨bergreifend zu lernen. Dazu geho¨rt ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen.
* Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fa¨higkeit, in einem sich sta¨ndig vera¨ndernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
* Kenntnisse und u¨berzeugter Einsatz bezu¨glich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil.
* Fa¨higkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Vera¨nderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil.
* Hohe Teamfa¨higkeit und Lo¨sungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise.
* Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen sowie Veeva)
Referenz Nr.: 923801TP
Rolle: Compliance Expert:in (m/f/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: 01.01.2025
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 18.11.2024
Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier zu. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wu¨nschen, andere Position direkt zu erhalten, ko¨nnen Sie uns Ihr Dossier ebenso via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen.
Kontaktieren Sie uns fu¨r weitere Informationen u¨ber unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01.
U¨ber uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten fu¨r den Personalverleih in den Bereichen, IT, Life Science & Engineering.
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