AXEPTA SA recrute pour son client, entreprise internationale dans les dispositifs medicaux, un ingenieur qualité systeme.
Responsabilités :
- Gérer la partie fournisseur du système de gestion de la qualité
- Agir en tant que point de contact de l'entreprise et gérer le système eQMS.
- Participer au bon fonctionnement du service qualité et au maintien des certifications de l'entreprise et de ses produits.
- Contribuer activement à l'amélioration continue de notre système de gestion de la qualité et de notre organisation.
- Assurer une communication efficace avec vos interlocuteurs externes, qu'il s'agisse de clients ou de fournisseurs, ainsi qu'avec les autres départements de l'entreprise, et les soutenir dans toutes les questions relatives à l'assurance qualité.
- Sensibiliser vos interlocuteurs aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de gestion de la qualité, et contribuer activement à la formation des collaborateurs de l'entreprise sur ces aspects.
- Gérer des projets de qualité tels que l'intégration de nouvelles exigences dans le système de gestion de la qualité, la validation des processus de fabrication ou le traitement des CAPA.
- Participer à l'ensemble des activités du département qualité : réalisation d'audits internes et fournisseurs, traitement des réclamations clients, gestion des documents et de leurs modifications, gestion des plans de contrôle, analyse des données, gestion des risques, définition et suivi des indicateurs de performance.
- Coordonner le traitement des non-conformités internes et des fournisseurs.
- Collaborer avec le département technique et la production sur toutes les questions liées à la qualité, telles que la résolution des problèmes, l'amélioration des processus et le développement de nouveaux équipements de production.
Profil :
- 5 ans d'expérience professionnelle dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux
- Expérience avec un eQMS (système électronique de gestion de la qualité). Avoir participé à la mise en place d'un eQMS serait un plus.
- Connaissance des principales normes et réglementations applicables à notre domaine (ISO 13485:2016, règlement (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et autres réglementations applicables dans les juridictions du MDSAP).
- Connaissance des techniques statistiques relatives à la maîtrise des procédés, aux contrôles et aux plans d'échantillonnage.
- Bonne connaissance des outils MS-Office (Word, Excel, PowerPoint)
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Branche: Wissenschaften
Funktion: Gesundheitswesen/Medizin
Anstellungsart: Festanstellung
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