Stage - Affaires Réglementaires Produits Pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux (H/F)
NOTRE ENTREPRISE
Plus de 75 000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de matériel médical et de diagnostic est depuis 125 ans une référence incontournable du monde médical.
Le site de Pont de Claix regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 6 sites de production mondiaux (France, UK, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD.
Travaillez là où de nouvelles idées transforment l'avenir des soins de santé. Du laboratoire de recherche au chevet du patient, BD et ses 75 000 collaborateurs ont la passion et l'engagement d'aider à améliorer les résultats pour les patients, d'améliorer la sécurité et l'efficacité du processus de prestation de soins des cliniciens, de permettre aux scientifiques de laboratoire de mieux diagnostiquer les maladies et de faire progresser les capacités des chercheurs à développer la prochaine génération de diagnostics et de thérapies. En travaillant pour BD, vous découvrirez que chaque jour est une nouvelle occasion de faire la différence.
LE DEPARTEMENT
Au sein du site de Eybens (38), vous intégrerez l’équipe réglementaire en charge des produits adressés aux professionnels de santé en lien avec la chirurgie et la prévention de l’infection (BDx/Interventional/Surgery/Infection Prevention).
Le département BDI (Interventional) collabore au plus proche des professionnels de santé dans l'objectif de réduire les complications chirurgicales, d'améliorer l'expérience des patients et de diminuer le coût total des soins chirurgicaux grâce à des solutions innovantes.
Le portfolio de produit est géré à l’international. La spécificité de l’équipe réglementaire au sein de ce département est de travailler dans un environnement majoritairement pharmaceutique, pour des produits qui peuvent avoir différentes classifications selon le pays de commercialisation (Drug, Combination product, MD…).
VOS MISSIONS
Le/la stagiaire affaires réglementaires participe aux activités réglementaires opérationnelles d’un portefeuille de produits sous la responsabilité des Responsable Affaires Réglementaires dans le respect de la réglementation en vigueur.
- Assurer un support à la conformité réglementaire et aux activités de compliance associées.
- Revoir, organiser et archiver la documentation CMC relative à la compliance réglementaire (notamment par l’utilisation de l’outil Veeva Vault).
- Fournir un soutien dans la préparation des dossiers d’enregistrement à soumettre dans les marchés ciblés à l’international pour le portefeuille de produit « infection prevention ». Notamment par la gestion du module 3, format e-CTD (documentation CMC pharmaceutique) et des dossiers techniques (documentation technique dispositif médicaux).
- Participer aux procédures d’enregistrement et aux soumissions en cours.
- Participer au contrôle des articles de conditionnement, et au suivi de l’implémentation des articles de conditionnement.
- Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, renouvèlement de licence, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.
VOTRE PROFIL
Formation : Diplômé.e en sciences de la vie (Docteur en pharmacie, biologiste ou ingénieur chimiste) en cours de Master en affaires réglementaires / droit de la santé.
Aptitudes :
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique et du e-CTD module 3
- Avoir des capacités d’analyse et de synthèse
- Faire preuve de bonnes aptitudes à la communication orale et écrite
- Faire preuve d’organisation, de structure et de rigueur
- Avoir une capacité d’initiative, d’autonomie et être force de proposition
- Avoir un sens d’adaptation pour travailler au sein d’équipes multidisciplinaires et internationales
- Être dynamique, enthousiaste, curieux et volontaire
- De bonnes compétences en informatique incluant l’utilisation du pack office
- De bonnes compétences en Anglais oral et écrit, toute autre langue de l’UE est un atout
