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Stellenbeschreibung
Für einen von unseren Kunden suchen wir eine*n Product Quality Engineer

Der oder die perfekte Kandidat:in besitzt ein abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlicher Richtung oder eine Laborantenlehre mit mehr als 5 Jahren Berufserfahrung. Des Weiteren bringt die Person Erfahrungen im regulierten GxP-Umfeld in der Medizinaltechnik mit, sowie gute EDV Kenntnisse und Grundkenntnisse in der Statistik. Letztlich hat die Person sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse.

Allgemeine Informationen:

• Startdatum: ASAP
• Spätestmögliches Startdatum: 01.09.2024
• Geplante Dauer der Anstellung: unbefristet
• Arbeitsplatz: Rotkreuz
• Workload: 100%
• Home Office: möglich (20-40%) aber mehrheitlich vor Ort
• Team: ca. 19 Personen
• Arbeitszeiten: Standard

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
• Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
• Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
• PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
• Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
• Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
• Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
• Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
• Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um
• Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen

Must Haves:

• Abgescholssenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium in naturwissenschaftlicher oder in technischer Richtung (z.B. Bioengineering, Medizin Technik, Maschinenbau)
• Oder Lehre zum Laborant mit mindestens 5 Jahren Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
• Berufs- oder Projekterfahrung (auch im Rahmen des Studiums) im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik, (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
• Erste Erfahrung im GMP Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office, SAP
• Grundkenntnisse in Statistik
• Technisches Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
• Hohe Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to haves:

* Kenntnisse in R, Python MiniTab oder JMP (oder vergleichbare Tools).

Marta Bartkowiak