Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
Für unseren Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen in Basel, suchen wir einen Qualifizierungsingenieur (m/w/d).
Die Abteilung Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Product / Drug Substance. Das Arbeitsumfeld umfasst Anlagen sowie Prozessnebenanlagen z.B. Reaktoren, Zentrifugen, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Etikettierer, Assembliermaschinen für Spritzen und Autoinjektoren sowie Kleinteilewaschmaschinen. Desweiteren sind Systeme zur Erzeugung und Verteilung von GMP Medien im Fokus der Tätigkeiten.
Der oder die perfekte Kandidat:in hat eine abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie sowie mindestens 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch/biotechnologisch). Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld werden vorausgesetzt.
Allgemeine Informationen:
- Startdatum: asap
- Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monaten
- Arbeitsplatz: Basel
- Workload: 100%
- Home Office: zeitweise möglich
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Qualitäts-System
- Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Qualitäts-System
- Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
- Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Impact auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungen.
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen
- Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
- Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Must Haves:
- Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie ******
- Min. 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch/biotechnologisch) ******
- Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld ******
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
- Gute EDV-Kenntnisse (z.B. MS Office) **
