Senior Regulatory Compliance Manager
Senior Regulatory Compliance Manager
Eindhoven
Netherlands
Permanent
Medical & Regulatory Affairs
1
Senior Manager, Regulatory ComplianceOver de Functie:
Als Senior Manager Regulatory Compliance speelt u een cruciale rol in het leiden van het Regulatory Team voor een medisch technologiebedrijf. U bent verantwoordelijk voor het definiëren van regelgevende trajecten, het bieden van deskundige begeleiding en het ondersteunen van technische teams gedurende de gehele productlevenscyclus. Uw primaire focus ligt op het waarborgen van naleving van toepasselijke normen.
Belangrijkste Verantwoordelijkheden:
- Fungeren als Persoon Verantwoordelijk voor Regelgeving (PRRC) volgens MDR Artikel 15.
- Cruciale regelgevende ondersteuning bieden bij het ontwikkelen van uitgebreide Design History Files en Technische Documentatie.
- Samenwerken met multidisciplinaire teams om regelgevende begeleiding te bieden bij productontwerp, ontwikkeling, evaluatie, etikettering en marketing.
- Toezicht houden op verpakkings- en etiketteringsvereisten.
- Indieningsdossiers opstellen in overeenstemming met 21 CFR 820 en de checklist voor Algemene Veiligheids- en Prestatievereisten (GSPR).
- Technische dossierindieningen in de EU en andere internationale markten aansturen en coördineren, in samenwerking met interne teams en externe consultants.
- Wereldwijde registraties van goedgekeurde producten beheren.
- Voortdurend regelgevende activiteiten beoordelen tegen nieuw gepubliceerde richtlijnen met betrekking tot de Medical Device Regulation (MDR) en normen.
- Traceerbaarheids- en nalevingsbeoordelingen uitvoeren om aan te tonen dat aan toepasselijke normen wordt voldaan (bijv. 14708-1, 14708-3, IEC 60601-1).
- Samenwerken aan Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) in overeenstemming met ISO 14971-vereisten.
- Deelnemen aan ISO-audits en de kwaliteitsafdeling ondersteunen bij auditvoorbereiding.
- Leiding geven aan, begeleiden en managen van Regulatory Specialists.
Kwalificaties:
- Bachelor- of Masterdiploma in Engineering, Kwaliteit of Regulatory vakgebied.
- Minimaal 7+ jaar relevante ervaring met medische hulpmiddelen, bij voorkeur met klasse III-apparaten zoals actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
- Sterk begrip van het vertalen van normen naar nalevings-/traceerbaarheidsrapporten.
- Diepgaande kennis van kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 13485) en andere relevante normen (ISO 14708-1/-3, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, ISO 62366, ISO 15223-1).
- Ervaring met ISO-audits.
- Energieke, zelfgemotiveerde en proactieve persoonlijkheid.
- Vermogen om effectief te werken in een divers team binnen een startup-omgeving.
- Vloeiend in het Engels (bedrijfstaal). Beheersing van de Franse taal wordt zeer gewaardeerd.
Darwin Recruitment is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.
Ryan Griffin
Submit Your CV
Similar Jobs
1
PermanentSenior Regulatory Compliance Manager
Life Sciences
Medical & Regulatory Affairs
Senior Manager, Regulatory ComplianceAbout the Role:As the Senior Manager, Regulatory Compliance, you will play a pivotal role in leading the Regulatory Team for a See more…... See more…
to €70,000/year
Eindhoven
Netherlands
PermanentMedical/Regulatory Writer
Life Sciences
Medical & Regulatory Affairs
Title: Medical/Regulatory Writer Reporting To: COO Industry: Life Sciences – Medical Devices Salary: Negotiable – depends on experience Location: Amsterdam About the Company A See... See more…
to €70,000/year
Amsterdam
Netherlands
Salary Benchmarks and
Market Insights
Are you looking for a new role? Would you like to compare your current salary
against the market rate?
Maybe you're looking to grow your team and need help planning and setting
hiring budgets.
Our interactive market update, split by industry, has all the information you need; from salary
benchmarks, gender split and average tenure to 'time to hire' and fastest-growing skills.
