Senior Clinical Research Associate (Bilingual)
This is what you will do:
The Senior Clinical Research Associate (Sr. CRA) has local responsibility for the delivery of the studies at allocated sites and is an active participant in the local study team(s). This individual works in close collaboration with (Project Management Clinical Operations (PMCO), Study Start-Up (SSU) manager, Clinical Study Assistant (CSA) and other CRAs in Clinical Operations Management (COM) to ensure that study commitments are achieved in a timely and efficient manner in the country level. The Sr.CRA acts as the main contact with the study site and has the responsibility for monitoring the study conduct to ensure proper delivery and compliance of the study.
The Sr.CRA is responsible for the selection, initiation, monitoring and closure of assigned sites in clinical studies, in compliance with Alexion Procedural Documents, international guidelines such as ICH-GCP, and relevant local regulations and that the sites deliver according to their respective commitment in the individual studies.
You will be responsible for:
Performing selection, initiation, interim monitoring and closeout visits (remote and onsite), as well as remote data checks, in accordance with the timelines specified in the study specific Clinical Monitoring Plan (CMP).
Driving performance at the sites. Proactively identifying and ensuring timely resolution to study-related issues and raises them as appropriate.
Training, supporting and advising Investigators and site staff in study related matters, including Risk Based Quality Management (RBQM) principles.
Development of recruitment plans with each site and managing and supporting enrollment to ensure sites and studies meet enrollment milestones. Document recruitment barriers and mitigation plans.
Ensure agreed monitoring KPIs are observed and remain within the agreed quality acceptable ranges (Action Items aging, SDV metrics, Data entry metrics, query aging, MV reports metrics, etc.)
Preparing and finalizing monitoring visit reports in CTMS and provide timely feed-back to the Principal Investigator, including follow-up letter, within required timelines and in line with Alexion SOPs.
Ensuring timely collection/uploading of essential documents into the eTMF in accordance with ICH-GCP, Alexion SOPs and local requirements. Supporting/participating in regular QC checks of the eTMF
In some countries, as required, CRAs are accountable for study start-up and regulatory maintenance. Tasks may include collection, preparation, review and tracking of documents for the application process; submission of proper application/documents to EC/IRB and to Regulatory Authorities for start-up and for the duration of the study.
Contributing to the nomination and selection of potential investigators and assisting with feasibility activities
Collaborating with local Medical Affairs, Medical Advisor Pipeline (MAP) and other internal team members, as needed.
Following quality issue processes by escalating systematic or serious quality issues, data privacy breaches, or ICH-GCP compliance issues to SLCO, SML, PMCO, COML, HCO and/or Quality Group as required.
Preparing for and collaborating with the activities associated with audits and regulatory inspections in liaison with PMCO, SML, COLM and Quality Group.
You will need to have:
Minimum of 4 years of CRA monitoring experience
Bachelors degree in related field, preferably in life science, or equivalent qualification
Excellent knowledge of international guidelines ICH-GCP, basic knowledge of GMP/GDP.
Excellent knowledge of relevant local regulations.
Good medical knowledge and ability to learn relevant Alexion Therapeutic Areas.
Good understanding of the drug development process.
Excellent understanding of Clinical Study Management including monitoring, study drug handling and data management.
Excellent attention to details.
Excellent written and verbal communication skills.
Excellent collaboration and interpersonal skills.
Good negotiation skills.
Demonstrates flexibility in schedule and willingness to travel (required travel may be as high as 70% during busy periods)
Solid knowledge of clinical development processes with strong emphasis on monitoring
We would prefer for you to have:
Ability to work in an environment of remote collaborators and in a matrix reporting structure
Manages change with a positive approach for self, team and the business. Sees change as an opportunity to improve performance and add value to the business.
Ability to look for and champion more efficient and effective methods/processes of delivering quality clinical trials with reduced budget and in less time.
Demonstrates ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines.
Proactivity and assertivity when communicating with internal stakeholders and sites
Ability to understand the impact of technology on projects and to use and develop computer skills while making appropriate use of systems/software in an e-enabled environment.
Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
Experience in all study phases and in rare medical conditions preferred.
Alexion Canada
Since beginning our operations in Canada in 2009, Alexion has been working tirelessly to bring innovative medicines to the millions of Canadians living with rare diseases. Our pioneering 30-year legacy, our scientific expertise and our commitment to patient-centric decision-making are the foundations of what we are today – a company with a mission to transform lives.
Our Canadian team
We know that people living with a rare disease and their families deserve our unwavering commitment and investment into finding and accessing therapies that help them live longer, fuller lives. Our presence in Canada has grown to over 200 employees and includes a global research and development hub, made up of highly skilled professionals responsible for conducting our clinical trials in Canada and around the world, as well as our dedicated and passionate local teams that ensures our treatments reach those who need them. Together, we are driving patient impact locally and globally.
How we work
When we put unexpected teams in the same room, we unleash bold thinking with the power to inspire life-changing medicines. In-person working gives us the platform to connect, work at pace and challenge perceptions. That’s why we work, on average, a minimum of three days per week from the office. But that doesn’t mean we’re not flexible. We balance the expectation of being in the office while respecting individual flexibility. Join us in our unique and ambitious world.
Alexion embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements. Alexion is committed to accommodating persons with disabilities. Such accommodation is available on request in respect of all aspects of the recruitment, assessment and selection process and may be requested by emailing AZCHumanResources@astrazeneca.com.
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Le Senior Clinical Research Associate (Sr. CRA) a la responsabilité locale de la réalisation des études sur les sites alloués et est un participant actif dans les équipes locales d’étude. Cette personne travaille en étroite collaboration avec le Project Management Clinical Operations (PMCO), le Study Start-Up (SSU) manager, le Clinical Study Assistant (CSA) et d'autres CRAs dans la gestion des opérations cliniques (COM) pour garantir que les engagements de l'étude sont atteints de manière opportune et efficace au niveau national. Le Sr. CRA agit comme le principal contact avec le site d'étude et a la responsabilité de surveiller la conduite de l'étude pour assurer une bonne réalisation et conformité de l'étude.
Le Sr. CRA est responsable de la sélection, de l'initiation, de la surveillance et de la clôture des sites assignés dans les études cliniques, en conformité avec les Documents Procéduraux Alexion, les directives internationales telles que ICH-GCP et les réglementations locales pertinentes, afin que les sites respectent leurs engagements respectifs dans les études individuelles.
Vous serez responsable de :
Réaliser les visites de sélection, d’initiation, de surveillance intermédiaire et de clôture (à distance et sur site), ainsi que les vérifications de données à distance, conformément aux délais spécifiés dans le Plan de Surveillance Clinique (CMP) spécifique à l'étude.
Stimuler la performance des sites. Identifier de manière proactive et assurer la résolution rapide des problèmes liés à l'étude et les signaler de manière appropriée.
Former, soutenir et conseiller les Investigateurs et le personnel du site sur les questions liées à l'étude, y compris les principes de Gestion de la Qualité Basée sur le Risque (RBQM).
Développer des plans de recrutement avec chaque site et gérer et soutenir l'inscription pour garantir que les sites et les études atteignent les étapes de recrutement. Documenter les obstacles au recrutement et les plans de mitigation.
Assurer que les KPI de surveillance convenus sont respectés et restent dans les plages de qualité acceptables convenues (gestion des éléments d'action, métriques SDV, métriques de saisie des données, gestion des requêtes, métriques des rapports MV, etc.).
Préparer et finaliser les rapports de visite de surveillance dans le CTMS et fournir des retours en temps utile au Chercheur Principal, y compris la lettre de suivi, dans les délais requis et conformément aux SOP Alexion.
Assurer la collecte et le téléchargement opportuns des documents essentiels dans le eTMF conformément à l'ICH-GCP, aux SOP Alexion et aux exigences locales. Soutenir/participer aux contrôles QC réguliers du eTMF.
Dans certains pays, selon les besoins, les CRAs sont responsables du démarrage de l'étude et de la maintenance réglementaire. Les tâches peuvent inclure la collecte, la préparation, la révision et le suivi des documents pour le processus de demande ; la soumission des documents appropriés au CE/IRB et aux Autorités Réglementaires pour le démarrage et pendant la durée de l'étude.
Contribuer à la nomination et à la sélection des chercheurs potentiels et assister aux activités de faisabilité.
Collaborer avec les Affaires Médicales locales, le Medical Advisor Pipeline (MAP) et d'autres membres internes de l'équipe, selon les besoins.
Suivre les processus de gestion des problèmes de qualité en faisant remonter les problèmes de qualité systématiques ou graves, les violations de la confidentialité des données, ou les problèmes de conformité à l'ICH-GCP au SLCO, SML, PMCO, COML, HCO et/ou au Groupe Qualité, selon les besoins.
Se préparer et collaborer aux activités associées aux audits et inspections réglementaires en liaison avec le PMCO, SML, COLM et le Groupe Qualité.
Vous devrez avoir :
Un minimum de 4 ans d'expérience en surveillance CRA.
Un diplôme de premier cycle dans un domaine connexe, de préférence en sciences de la vie, ou une qualification équivalente.
Une excellente connaissance des directives internationales ICH-GCP, une connaissance de base des GMP/GDP.
Une excellente connaissance des réglementations locales pertinentes.
Une bonne connaissance médicale et la capacité d'apprendre les domaines thérapeutiques d'Alexion.
Une bonne compréhension du processus de développement de médicaments.
Une excellente compréhension de la gestion des études cliniques, y compris la surveillance, la gestion des médicaments d'étude et la gestion des données.
Une excellente attention aux détails.
D'excellentes compétences en communication écrite et orale.
D'excellentes compétences en collaboration et en relations interpersonnelles.
De bonnes compétences en négociation.
Une flexibilité en termes d'horaires et une volonté de voyager (les déplacements requis peuvent atteindre jusqu'à 70 % durant les périodes chargées).
Une solide connaissance des processus de développement clinique avec une forte insistance sur la surveillance.
Nous préférerions que vous ayez :
La capacité de travailler dans un environnement de collaborateurs à distance et dans une structure de reporting matricielle.
Une gestion du changement avec une approche positive pour soi, l'équipe et l'entreprise. Voir le changement comme une opportunité d'améliorer la performance et d'ajouter de la valeur à l'entreprise.
La capacité à rechercher et promouvoir des méthodes/processus plus efficaces pour réaliser des essais cliniques de qualité avec un budget réduit et dans un délai plus court.
La capacité à prioriser et gérer plusieurs tâches avec des délais conflictuels.
Proactivité et assertivité dans la communication avec les parties prenantes internes et les sites.
La capacité à comprendre l'impact de la technologie sur les projets et à utiliser et développer des compétences informatiques tout en utilisant de manière appropriée les systèmes/logiciels dans un environnement numérique.
Orienté vers le travail d'équipe et flexible ; capacité à réagir rapidement aux demandes et opportunités changeantes.
Une expérience dans toutes les phases d'étude et dans les conditions médicales rares est préférable.
Alexion Canada
Depuis le début de nos opérations au Canada en 2009, Alexion travaille sans relâche pour apporter des médicaments innovants aux millions de Canadiens vivant avec des maladies rares. Notre héritage pionnier de 30 ans, notre expertise scientifique et notre engagement envers la prise de décision centrée sur le patient sont les fondations de ce que nous sommes aujourd'hui : une entreprise ayant pour mission de transformer des vies.
Notre équipe canadienne
Nous savons que les personnes vivant avec une maladie rare et leurs familles méritent notre engagement et notre investissement indéfectibles dans la recherche et l'accès à des thérapies qui les aident à vivre plus longtemps et plus pleinement. Notre présence au Canada a augmenté pour atteindre plus de 200 employés et comprend un centre mondial de recherche et développement, composé de professionnels hautement qualifiés responsables de la réalisation de nos essais cliniques au Canada et dans le monde entier, ainsi que nos équipes locales dévouées et passionnées qui veillent à ce que nos traitements atteignent ceux qui en ont besoin. Ensemble, nous avons un impact sur les patients à l’échelle locale et mondiale.
Comment nous travaillons
Lorsque nous réunissons des équipes inattendues dans la même pièce, nous libérons une pensée audacieuse avec le pouvoir d'inspirer des médicaments capables de changer des vies. Le travail en personne nous donne la plateforme pour nous connecter, travailler à un rythme soutenu et challenger les perceptions. C'est pourquoi nous travaillons, en moyenne, un minimum de trois jours par semaine au bureau. Mais cela ne signifie pas que nous ne sommes pas flexibles. Nous équilibrons l'attente d'être au bureau tout en respectant la flexibilité individuelle. Rejoignez-nous dans notre monde unique et ambitieux.
Alexion embrasse la diversité et l'égalité des opportunités.
Nous nous engageons à construire une équipe inclusive et diversifiée représentant tous les horizons, avec la gamme la plus large possible de perspectives, et en mettant à profit des compétences de pointe dans l'industrie. Nous croyons que plus nous sommes inclusifs, mieux notre travail sera. Nous accueillons et examinons les candidatures pour rejoindre notre équipe de tous les candidats qualifiés, quelles que soient leurs caractéristiques. Nous nous conformons à toutes les lois et réglementations applicables en matière de non-discrimination dans l'emploi (et le recrutement), ainsi qu'aux exigences en matière d'autorisation de travail et de vérification de l'éligibilité à l'emploi. Alexion s'engage à accommoder les personnes handicapées. Cette accommodation est disponible sur demande pour tous les aspects du processus de recrutement, d'évaluation et de sélection et peut être demandée en envoyant un courriel à AZCHumanResources@astrazeneca.com.
AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.
