Quality Assurance Manager Design Controls (m/w/d)

Belimed AG ist ein führender Anbieter für Produkt- und Servicelösungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von medizinischen und chirurgischen Instrumenten. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zug (Schweiz) hat Niederlassungen in weltweit 9 Ländern und ist dank einem starken Vertriebsnetzwerk in über 80 Ländern vertreten. Seit über 50 Jahren entwickeln wir unser technologiegestütztes Portfolio an hochwertigen Produkten und Dienstleistungen laufend weiter. Als Engineers of Confidence schaffen wir Vertrauen für unsere Kunden und befähigen sie, die medizinische Betreuung voranzutreiben und das Leben von Patienten und medizinischem Personal zu schützen.

Wir glauben, dass engagierte Teams die Basis für unseren Erfolg bilden. Bei Belimed arbeiten Sie in einem internationalen, aufgeschlossenen hands-on Team in einer wachsenden, systemrelevanten Branche, die zur Verbesserung der Gesundheit unserer Gesellschaft beiträgt. Bewerben Sie sich für diese herausfordernde Rolle und werden Sie Teil unseres Teams in Zug.

Wie Sie dazu beitragen

Der Quality Assurance Manager Design Controls stellt sicher, dass die Qualitätsstandards und -verfahren im Bereich Design Controls eingehalten und mit den gesetzlichen Vorschriften und Kundenspezifikationen abgestimmt sind.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

Verantwortlich für die Anwendung und Verwaltung der Qualitätssicherungspolitiken in der Produktentwicklung und Produktpflege

Agiert als unabhängiger Prüfer in Entwicklungsprojekten und bei grösseren Änderungen

Unterstützt mit technischer Expertise die Organisation bei der Bewertung möglicher Gefährdungssituationen

Verwaltet und kontrolliert das Post-Market-Surveillance-System für alle Belimed-Produkte

Handelt als Projektleiter zur Koordination der Lösung gemeldeter Nichtkonformitäten, einschliesslich der Verwaltung von Untersuchungen und CAPA-Massnahmen

Bietet Initiativen zur Qualitäts- und/oder Prozessverbesserung im Bereich Design Controls in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern wie Service, Betrieb, Produktmanagement, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen in Schlüsselfragen zu verbessern

Unterstützt die Bewertung der Konformität mit horizontalen und vertikalen Richtlinien, Normen und Vorschriften wie 2017/745/EU, EN ISO 13485, 21CFR820, EN ISO 14971, EN ISO 62366, IEC 81001-5-1, EN ISO 62304, EN ISO 82304-1, EN ISO 62366, 61010-1, EN IEC 61326-1 und anderen

Identifiziert und bereitet relevante Schulungsbedarfe und -möglichkeiten vor und führt Schulungen in seinem/ihrem Fachgebiet durch

Führt interne, externe und Lieferantenaudits durch (Vorbereitung und Durchführung), übernimmt die Verantwortung für Korrekturmassnahmen

Das benötigen Sie

Führt interne, externe und Lieferantenaudits durch (Vorbereitung und Durchführung), übernimmt die Verantwortung für Korrekturmassnahmen

Ingenieurabschluss (B.Sc. oder M.Sc.) in Elektrotechnik oder Maschinenbau

Weiterbildung im Qualitätsmanagement oder Qualitätstechniken wünschenswert

Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung, Entwicklungsprozessen, vorzugsweise in einem internationalen Umfeld

Erfahrung in Design Controls, Risikomanagement und wesentlichen Anforderungen für aktive Medizinprodukte von Vorteil

Erfahrung als Projektmanager, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche

Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte gemäss EN ISO 13485, 21CFR820, wesentliche Anforderungen gemäss MDR 2017/745 und MDD 93/42/EWG sowie Risikomanagementverfahren gemäss EN ISO 14971

Detailorientiert, während gleichzeitig eine pragmatische Herangehensweise/Mentalität beibehalten wird

Starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten, Fähigkeit, Menschen einzubeziehen und zu motivieren, um Probleme erfolgreich und rechtzeitig zu lösen

Fähigkeit, mit Prüfern und Felduntersuchern zu interagieren

Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und mehrere Prioritäten, Projekte und Aufgaben mit minimaler Aufsicht zu verwalten

Präsentations- und Schulungskompetenzen

Deutsche Muttersprache, Englisch B2 oder höher

Was wir bieten

Nutzen Sie Ihr Fachwissen und unterstützen Sie uns dabei, das Leben von Patienten und medizinischem Personal zu schützen. Werden Sie Teil unseres ambitionierten Teams und teilen Sie unsere starke Kundenorientierung und unseren Sinn für Dringlichkeit. Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem handlungsorientierten, internationalen Umfeld mit einer starken, wertorientierten Unternehmenskultur und einer fairen, leistungsgerechten Vergütung. Unsere Kultur der Befähigung und Eigenverantwortung wird Ihnen einen einfachen Zugang zu wichtigen Entscheidungsträgern ermöglichen und Sie in die Lage versetzen, einen echten Beitrag zu leisten.

Wenn Sie sich in diesem Karriereangebot wiedererkennen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse, Motivationsschreiben). Um die Transparenz des Bewerbungsprozesses zu gewährleisten, können wir nur elektronische Bewerbungen (über unser Online-System) berücksichtigen; Bewerbungen per E-Mail oder Post werden nicht anerkannt.

Werden Sie Teil unseres erfolgreichen Teams und bringen Sie Ihre Karriere voran.