Manufacturing Engineer im Value Stream MAb // Downstream Processing (befristet, 18 Monate)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Bei Roche arbeiten 100’000 Mitarbeitende in 100 Ländern daran, den Begriff Healthcare neu zu definieren. Am Produktionsstandort Basel Drug Substance Manufacturing der F. Hoffmann-La Roche AG produzieren wir mit 4 verschiedenen Technologien innovative Produkte für Patienten:innen weltweit. In Basel bekommen Sie einen Einblick in die Produktion von chemischen und biologischen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen für die kommerzielle und klinische Versorgung. Unser Standort besteht aus vier Produktionseinheiten (sogenannten Value Streams) und fünf unterstützenden Einheiten (sogenannten Units), in denen sich insgesamt 760 Mitarbeitende darauf fokussieren, Patient:innen mit Medikamenten zu versorgen.

Als Manufacturing Engineer lieferst Du Lösungen für den Monoclonal Antibody (MAb) Value Stream bei Basel Drug Substance Manufacturing für eine sichere und qualitativ hochwertige Produktion. Du dienst sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern im Value Stream, indem Du Prozessverbesserungen entwickelst und implementierst, den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory förderst und dich mit anderen Produktionsstandorten von Roche austauschst. Teil der Process Engineer Community innerhalb von Basel Drug Substance ist es auch möglich, dass Du in den anderen Value Streams eingesetzt werden kannst.

Die Gelegenheit

Zu Deinen technischen Kernaufgaben gehören folgende Tätigkeiten:

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung des MAb zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld

• Bereitschaftsdienst (Pikett) als Manufacturing Support

• Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten, Abweichungsmanagement und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten

• Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / Unplanned Events)

• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)

• Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden sowie Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen

• Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien und Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities

• Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten

• Owner der Produktionsprozesse (Schnittstellenbereich Process & Technology)

• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen

Wer Du bist

• Abgeschlossenes Studium (vorzugsweise Natur- oder Ingenieurwissenschaften) oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt und umfangreiche Kenntnisse im Bereich Upstream- und /oder Downstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten und Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung

• Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit

• Erfahrung betreffend dem Arbeiten in cGMP-Umgebung

• Hands-On Erfahrung in Large Molecules (Bio)

• Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil

• Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen (lokale Arbeitssprache ist Deutsch, daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse obligatorisch sowie ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift)

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.

Roche is an Equal Opportunity Employer.