Ingenieur automation - Suisse Genève geneve - Axepta SA

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Nous recherchons actuellement un Senior RA Expert FDA pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève. Responsabilités : - Aider activement à la mise en place des stratégies réglementaires pour les projets en tant que représentant RA dans des équipes interfonctionnelles, notamment sur la zone US. - Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (telles que IDE, PMA original et suppléments) dans le cadre des nouveaux produits et des modifications de produits conformément aux exigences de la FDA - Revoir l'étiquetage des produits et effectuer de la veille réglementaire. - Participer aux audits et inspections et coordonner les réponses aux questions soulevées par la FDA - Maintenir et mettre à jour les SOP pour le département de la réglementation Votre profile : - Vous justifiez nécessairement d'au moins 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux - À l'aise avec les activités d'enregistrement et de soumission à l'international, vous maitrisez les réglementations américaines et avez déjà pu collaborer avec la FDA. - Très bonne connaissance nécessaire des réglementations telles que : ISO13485, FDA, 21CFR820, MDR 2017/745 - Aissance sur la partie PME, IDE, marquage CE, ... - Français et Anglais courant exigé.

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.

VOS RESPONSABILITÉS :

• Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes.
• Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti.
• Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes.
• Soutenir les activités de gestion du cycle de vie.
• Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA.
• Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes.
• Gérer la base de données réglementaires.
• Maintenir les SOP du département réglementaire.
• Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction.

VOTRE PROFIL :

• Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux
• Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745
• Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU)
• Expérience avérée en soumission de dossier complexe
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique.
• Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais.
• Bon esprit d'équipe.

Nous recherchons actuellement un Regulatory Affairs pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à sur le canton de Neuchâtel.

Vos Responsabilités :

• Superviser une équipe de 5 personnes au niveau affaires réglementaires.
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour assurer la conformité avec les réglementations mondiales des dispositifs médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la FDA, le MDR de l'UE et d'autres réglementations internationales.
• Mettre en place de la veille réglementaire, gérer les demandes de PMA et autre soumissions réglementaires.
• Être l'interlocuteur principale lors des audits et questions des autorités des santé
• Mettre en place la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits
• Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (QA ; R&D, ...)

Votre profile :

• Master dans les affaires réglementaires ou équivalent avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire avec une précédente expérience en management.
• Très bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, FDA (notamment 21CFR Part 820), EU MDR et bonne connaissance PMA.
• Bonne expérience avec les inspections, audits et échanges avec les autorités de santé.
• Aisance au niveau relationnel et bon leadership.
• Français et Anglais courant exigé.

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20/06/2024

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