Compliance Expert:in

Compliance Expert:in (m/w/d) – GMP / Veeva / Englisch / LEAN / QRM

Projekt: Fu¨r unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Compliance Experten (m/w/d)

Hintergrund: PTGA steht fu¨r die ho¨chsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das gro¨sste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 La¨ndern. Der Rocephin Betrieb ist als Hersteller eines lebensrettenden Breitbandantibiotikums ein wichtiger Teil des Produktionszentrums.

Der oder die perfekte Kandidat:in: Als Compliance Expert:in mit Schwerpunkt Quality Risk Management (QRM) im Rocephin Betrieb stellst du zusammen mit deinen Kolleg:innen sicher, dass die Risiken aus technischen A¨nderungen und Abweichungen gem. GMP Anforderungen bewertet, dokumentiert und genehmigt werden. Als Ansprechpartner fu¨r den Rocephin Wertstrom fu¨r das Thema Risikomanagement vertrittst du unseren Wertstrom in Standort-Meetings. Somit hast du eine Schlu¨sselfunktion, um Informationen von vielfa¨ltigen Schnittstellen zu koordinieren. Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine Person, die bereits Erfahrung im Erstellen von Risikoanalysen (klassische FMEAs) hat und ebenso Prozesse im aseptischen Abfu¨llen und Endverpackung hat. Je nach Auslastung der Person, ko¨nnen auch unterstu¨tzende Ta¨tigkeiten beim Schreiben von Abweichungen und des Batch Records u¨bernommen werden.

Aufgaben:
* Verantwortlich fu¨r Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management
* Pra¨sentation von Risikoassessments in Inspektionen und Audits
* Verantwortung fu¨r die Bearbeitung von Abweichung (DMS) und technischen Changes, mit Fokus auf Risikobeurteilungen
* Bereitschaft fu¨r das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld.
* Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erstellung von Risikoanalysen.
* Gemeinsam mit dem QRM-Standorteam die Ideen zur Verbesserung der QRM Prozesse im QRM-System (Veeva) sammeln und so weit wie mo¨glich umsetzen.
* Ggf. Mitarbeit bei der Durchfu¨hrung der Kontrolle auf Vollsta¨ndigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record.
* Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Fo¨rderung der Betriebssicherheit.

Must Haves:
* Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder in einem verwandten Gebiet
* Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung im QRM Bereich in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualita¨tssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie, bestenfalls zusa¨tzliche Erfahrung in der Produktion (Batches)
* Erfahrung in Risk Assessment und der Erstellung von Risikoanalysen (FMEA) im GMP Bereich
* Sehr gute Kommunikationsfa¨higkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
* Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen sowie Veeva)
* Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abla¨ufen sowie Affinita¨t im Umgang mit ITSystemen
* Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsu¨bergreifend zu lernen. Dazu geho¨rt ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen
* Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fa¨higkeit, in einem sich sta¨ndig vera¨ndernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
* Hohe Teamfa¨higkeit und Lo¨sungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise Arbeit mit verschiedenen Stakeholdern wird essenziell in dieser Position, daher ist die Proaktivita¨t und Eigeninitiative des Kandidaten sehr wichtig

Nice to haves:
* Kenntnisse und u¨berzeugter Einsatz bezu¨glich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil.
* Fa¨higkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Vera¨nderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change-Management von Vorteil.
*Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen (DMS) und technischen Changes von Vorteil

Reference No.: 923548TP
Rolle: Compliance Expert:in
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload: 100%
Start: 01.08.2024
Duration: 12++
Deadline: 21.07.2024

Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via dem Link in dieser Anzeige zu. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wu¨nschen, andere Position direkt zu erhalten, ko¨nnen Sie uns Ihr Dossier ebenso via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen. Kontaktieren Sie uns fu¨r weitere Informationen u¨ber unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01.

U¨ber uns: ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten fu¨r den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering. Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Fu¨r unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusa¨tzlichen Gebu¨hren.