Chargé Affaires Pharmaceutiques

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière de thérapies innovantes et de technologie médicale, nous avons une position unique pour innover aujourd'hui sur tout le spectre des solutions de santé afin de réaliser les progrès de demain et d'agir en profondeur pour la santé de l'humanité. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.jnj.com

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, le chargé d’affaires pharmaceutiques s’assure de la conformité des activités opérationnelles des produits dont il a la charge dans le respect de la réglementation en vigueur :

• Obtenir et maintenir les AMM, assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.
• Contribuer à améliorer la réputation de Janssen en maintenant nos standards en matière d’éthique et de compliance.
• Le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables de gamme affaires pharmaceutiques.

ACTIVITES PRINCIPALES

• Assurer le dépôt et suivi des dossiers d’AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l’ANSM et/ou l’international.
• Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les formulaires associés aux SOPs et assurer le suivi des modifications d’AMM pour garantir leur application dans les documents impactés.
• Contrôler les BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l’implémentation des ACs.
• Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.
• Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.
• Assurer la rédaction des SOPs en lien avec les activités du département

PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS

Internes :

• Pharmacien Responsable
• Département Assurance Qualité
• Département Pharmacovigilance
• Département Stratégie Client
• Direction de la Communication
• Direction Affaires Médicale
• Services HCBI (Compliance), juridique, Partenariats Relations Professionnelles
• Direction Marketing Ventes,
• Direction de l’Accès au Marché
• Direction Supply Chain
• Global Regulatory Affairs

Externes :

• Autorités de tutelle
• LEEM, AFAR, autres associations professionnelles