Head of Quality Systems and Compliance (w/m/d)
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Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als
Head of Quality Systems and Compliance (w/m/d)
In dieser Position verantwortest du Management, Planung, Organisation, Leitung und Bewertung aller Aktivitäten und Mitarbeitenden der Quality Systems and Compliance Abteilung am Produktionsstandort Oranienburg. Da du sowohl für unser Qualitätsmanagementsystem als auch für die erfolgreiche Betreuung der Audits vor Ort zuständig bist, hast du eine hohe globale Sichtbarkeit im Unternehmen.
Deine Hauptverantwortlichkeiten:
Erstellung, Überprüfung und Pflege der Trainingspläne für das Quality Systems und Compliance Team
Verantwortlich für die wichtigsten QMS-Verfahren am Standort wie etwa Dokumentenmanagement, Change Control, Qualifizierung und Validierung einschließlich IT-Validierung, GxP-Schulungen, Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Prozess
Anwendung relevanter Takeda-Qualitätsmanagementverfahren und weiterer Vorschriften sowie Einbindung der abgeleiteten Anforderungen in die lokalen Prozesse, um die Einhaltung der internen und behördlichen Standards zu gewährleisten
Enge Zusammenarbeit mit Global Quality, um einen ordnungsgemäßen Informationsfluss vom und zum Standort zu gewährleisten
Berater*in und Ansprechpartner*in für andere Abteilungen wie Produktion, Supply Chain und Quality Control, zur Durchführung von Risikomanagement, Qualifizierung und CSV-bezogenen Aktivitäten
Bereitstellung von LIMS-Administration und LIMS-Servicetätigkeiten wie Master Data Handhabung für die Fachabteilungen
Verantwortung für den funktionierenden Kommunikations- und Eskalationsprozess zur Produktqualität gemäß den Takeda-Anforderungen und die Koordination von Untersuchungen vor Ort
Beobachtung und Interpretation der Qualitäts-KPIs am Standort sowie Vorschlagen geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
Durchführung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung sowie Verantwortung für und Durchführung von Selbstinspektionen
Verantwortung für und Durchführung von PQR-Management, CPV-Prozess und anderen Trendaktivitäten
In dieser Position berichtest du an den Site Quality Head.
Dein Profil:
Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
Etwa zehn Jahre Arbeitserfahrung in der GxP-regulierten Arzneimittelherstellung
Ausgeprägtes Verständnis für GxP-Prozessdesign, -Einsatz und -Ausführung für globale Märkte, einschließlich der EU, den USA und Japan
Mehrjährige Führungserfahrung mit disziplinarischer Verantwortung für Mitarbeitende
Erfahrung als Auditee bei Kundenaudits und bei Inspektionen durch Behörden mehrerer Märkte
Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 §15 Arzneimittelgesetz ist von Vorteil
Zertifizierung als leitender Auditor ist von Vorteil
Patientenzentriertes Denken
Proaktive und datenorientierte Herangehensweise
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Deine Vorteile:
Attraktive Vergütung
Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
Hybrides Arbeitsmodell
30 Urlaubstage
Betriebliche Altersversorgung
Fort- und Weiterbildungen
Fahrtkostenzuschuss
Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
Subventionierte Kantine
Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
Berufsunfähigkeitsversicherung
Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
Mitarbeiterrabatte
Aktienprogramm
Firmenunfallversicherung
Erfolgsabhängiger Bonus
Vertrauensarbeitszeit
Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
Globales Wellbeing-Programm
Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
Eltern-Kind-Büro
Mitarbeiteranerkennungsprogramm
Über Uns:
Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.
Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.
Wie wir dich unterstützen werden:
Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.
