Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
- Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
- Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung
- Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen Unterlagen für globale Zulassungen
- Durchführung von Produktaktenreviews
- Bewertung von Substantial Changes auf bestehende Zulassungen
- Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen
- Verfassen und überarbeiten von Prozessen, sowie Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Prozesse
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Rechtswissenschaften oder vergleichbares
- Berufserfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise im regulatorischen Bereich
- Fliessendes Deutsch und Englisch, weitere Sprachen von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse folgender Gesetze / Richtlinien: EN ISO 13485; Medical Device Regulation; Schweizer Heilmittelgesetz; Quality System Requirements (QSR)
- Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen von Vorteil
- Fähigkeit zum selbständigen Erkennen, Formulieren und Lösen von komplexen Problemen und Sachverhalten wie auch deren praktischen Umsetzung
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Angenehmes Arbeitsklima
- Attraktive Sozialleistungen und Benefits (Reka, hervorragende Pensionskassen und Versicherungsleistungen, Weiterbildungsmöglichkeiten uvm.)
Über die Firma
