QA Risk Manager - Medical Devices - Suisse Genève Genève - Axepta SA
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Vous êtes un expert en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans l'efficacité de ses processus qualité ?
Notre client, acteur de premier plan dans la conception et la commercialisation de solutions médicales innovantes, recherche un Quality Risk Manager pour superviser et optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de son système de gestion de la qualité (QMS).
Vos missions principales :
Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.).
Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.).
Votre profil :
Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées.
Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
Vous êtes un expert en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans l'efficacité de ses processus qualité ? Notre client, acteur de premier plan dans la conception et la commercialisation de solutions médicales innovantes, recherche un Quality Risk Manager pour superviser et optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de son système de gestion de la qualité (QMS). Vos missions principales : - Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.). - Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971. - Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements). - Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus. - Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus. - Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances. - Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.). Votre profil : - Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. - Maîtrise complète de la norme ISO 14971. - Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées. - Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus. - Français et Anglais courant exigé Contact : Écrire un email
Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'un des leaders dans son domaine, recherche actuellement un ingénieur optimisation production avec une réelle expertise machine pour renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.
VOS MISSIONS :
- Assurer le bon fonctionnement des machines de production d'un point de vue de la quantité et de la cadence.
- Veiller à l'intégration des nouveaux équipement et l'amélioration des équipements en place
- Aider l'équipe maintenance dans le dépannage des équipements grâce à des connaissances accrus, notamment sur des machines à haute cadence.
- Participer au planning de la maintenance
- Mettre en place la GMAO et superviser sa gestion quotidienne avec les équipes.
- Mettre en place des KPIs pour suivre la performance des équipements.
- Participer activement aux projets d'amélioration du site
- Effectuer des tests machines lié a des problèmes récurrents (causes profondes) et apporter des solutions, notamment avec des systèmes d'automatisations.
- Effectuer des analyses des équipements mesurables en terme de couts, fiabilité, temps, ...
- Créer des schémas de câblage, des plans d'implantation et des spécifications techniques pour la modification ou l'extension de systèmes ou d'équipements
- Intégrer et améliorer les systèmes de vision du site de production
VOTRE PROFIL :
- Formation : Ingénieur en génie mécanique ou électrique avec une expérience de plus de 5 ans sur un poste similaire ou ou CFC technique avec formation technique HES avec une expérience de plus de 8 ans sur un poste similaire.
- Expérience sur des machines à haute cadence et automatisation souhaité
- Bonne connaissance sur la GMAO, mise en place de KPIs et GMPs.
- Appétence pour l'amélioration continue
- Bonnes connaissances en français et anglais
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03/10/2024
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