Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %

Ophtapharm AG

Hettlingen

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06.08.2024 100% Festanstellung

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Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die kommunikationsstark ist und gerne strukturiert arbeitet.

Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %

Ihre Aufgaben

* Organisatorische und personelle Führung von 1-5 Teammitgliedern

* Leitung der Projekte im Fachbereich

* Aufbau, Umbau und Pflege eines Dokumentationssystems, welches geeignet ist, alle Tätigkeiten, die sich direkt

oder indirekt auf die Arzneimittelqualität auswirken, zu erfassen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen

* Sicherstellung der Integrität, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Identifizierung von Dokumenten

* Verwaltung von Master Dokumenten, kontrollierten Kopien und Rohdaten

* Sicherstellung der korrekten Verwendung elektronischer Dokumente wie Vorlagen,

Formulare und Master Dokumente

* Sicherstellung, dass die Dokumente durch regelmässige Überprüfung auf dem neuesten Stand gehalten werden

* Gewährleistung der Einhaltung der guten Dokumentationspraxis einschliesslich der ALCOA+-Grundsätze

für handschriftliche und elektronische Dokumente

* Verantwortlich für den Prozess der Dokumentenverwaltung und das elektronische

Dokumentenmanagementsystem (DMS)

* Verantwortlich für die Archivierung von GMP relevanten Dokumenten mit geeigneten Kontrollen, um die Integrität

der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten

* Verantwortlich für die Festlegung von Aufbewahrungsfristen für alle Arten von Dokumenten

in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen

* Verantwortlich für den Prozess für die Verwendung von Logbüchern

* Beaufsichtigung der Verwendung von Logbüchern in allen Abteilungen

* Vertretung des Fachbereichs als Fachexperte (SME) für die Prozesse der Dokumentation, des Archivs, der

Logbücher und der zugehörigen Systeme bei Audits und behördlichen Inspektionen

Ihr Profil

* Bachelorstudium oder Masterstudium mit einem naturwissenschaftlichen/technischen Hintergrund

(z.B. Chemie, Biologie)

* Fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP Regularien

* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, wünschenswerterweise in einer Funktion aus dem
Bereich Quality und Dokumentenverwaltung

* Erfahrung im Bereich Qualifizierung

* Erfahrung mit der Implementierung von elektronischen Systemen

zur Dokumentverwaltung / Computersystemvalidierung

* Führungserfahrung wünschenswert

* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

* Fundierte MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)

* Genaue und sorgfältige Arbeitsweise

* Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten

Wenn Sie zudem über eine strukturierte und exakte Arbeitsweise verfügen, eine zuverlässige, belastbare und teamfähige Persönlichkeit sind, sind Sie bei uns am richtigen Ort.

Ihre Vorteile

* Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten

* Möglichkeit von teilweisem Homeoffice

* In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das "Du" vor dem "Sie"

* Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz

Arbeitsort

Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442Hettlingen CH

Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.

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