QA speicliast - temporaneo settore farmaceutico

Per conto di un nostro stimato cliente, realtà storica in ambito farmaceutico, siamo alla ricerca di un/una Quality assurance specialist temporaneo (fino a Giugno 2025) con possibilità di estensione.

Le principali mansioni svolte saranno:

• Collaborare con QA Director per le attività di verifica di conformità dei processi GMP sia

nell'ambito della produzione di APls chimici e biologici, intermedi e prodotti farmaceutici, sia

nell'ambito della produzione di feed additives (rif. a cGMP, cGDP, FAMl-QS).

• Revisionare la documentazione di produzione e laboratorio per API, bulk farmaceutici, feed additives e prodotti finiti.

• Revisionare la documentazione di spedizione.

• Rilasciare le materie prime per l'uso in produzione.

• Procedere al cambio di stato (liberazione, hold, rifiuto) di API Biologici e Chimici e feed additives su delega del responsabile tecnico.

• Collaborare nella gestione di audit di autorità e clienti, inclusi i questionari di valutazione.

• Gestire la comunicazione con clienti e fornitori per quanto concerne aspetti GMP.

• Eseguire self-inspections in accordo al piano approvato.

• Qualificare i fornitori secondo le procedure in vigore.

• Definire gli item code Oracle, preparare e approvare le specifiche per prodotti e materie prime.

• Gestire le failure (deviazioni I OOS I reclami I ritorni) secondo procedura interna.

• Valutare i rapporti di materiale non conforme sulla merce in ingresso e prendere la decisione per la loro gestione.

• Definire e/o approvare i CAPA, monitorarne l'implementazione e verificarne l'efficacia.

• Redigere la documentazione del Quality System: SOPs, protocolli e report di validazione (di metodi analitici, processi produttivi, procedure di pulizia), investigation reports, audit report, risk assessment, Annual Product Reviews di APls e prodotti finiti ed ogni altro documento del Quality System di responsabilità QA.

• Verificare la conformità dei documenti GMP (es. SOPs) dei reparti e di MF/BPR/dossier analitici.

• Valutare e approvare i change control in accordo alle procedure interne.

• Sostenere ed attuare l'approccio di gestione dei rischi secondo VMP aziendale.

• Approvare i piani e report di qualifica di impianti, utilities, infrastrutture, sistemi IT e strumenti GMP rilevanti.

• Partecipare al monitoraggio del sistema di qualità tramite analisi di trend e KPI e cooperare alla preparazione e gestione delle riunioni periodiche di revisione del sistema di qualità.

• Formazione: Laurea in chimica, biologia, tecnologie farmaceutiche o farmacia

• Buona conoscenza delle applicabili normative/linee guida/aspettative in ambito farmaceutico (Good Manufacturing Practice as per the ICH guidelines and the USA CFR)

• Conoscenza GMP/GDP applicata alla produzione di principi attivi o prodotti farmaceutic

• Buona padronanza di tools informatici

• Almeno 5 anni in posizione analoga in campo farmaceutico

• Inglese: ottimo