Senior Quality Specialist
Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen
Senior Quality Specialist (m/w/x)
R-242758
Vollzeit / unbefristet/ Tarif
Interner Job Titel: Senior Quality Specialist
Internes Ausschreibungsende: 25.09.2024
Sie sind im Bereich Quality im Rahmen der Abweichungsbearbeitung, Change-Control, Inspektionen und übergreifenden Compliance-Fragestellungen eingebunden. Sie stellen sicher, dass die Compliance, Änderungen sowie die CAPAs in Ihrem Verantwortungsbereich gemäß den gesetzlichen Anforderungen und den globalen Richtlinien umgesetzt werden.
Die Aufgabe:
- Sie verantworten das Qualitätsmanagement im Bereich unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten und Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß SOPs und entsprechend behördlichen Forderungen.
- Sie unterstützten in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance, inklusive der GMP-Begehungen.
- Das Erstellen von Änderungsanträgen und Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich zählt ebenso zu Ihren Aufgaben.
- Sie evaluieren, stimmen ab und setzen komplexe CAPAs um und übernehmen die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen, sowie die Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgaben von QAS-Auditmanagement, zählen zu Ihren Tätigkeiten.
- Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
- Sie prüfen und bewerten die GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen befinden sich ebenfalls in Ihrem im Verantwortungsbereich.
Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:
- i.d.R. abgeschlossenes Studium ‚Bachelor of Science‘ mit einer Berufserfahrung von 4-5 Jahren
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
- Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
- Englisch fließend in Wort und Schrift
Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen
- Bikeleasing mit vergünstigten Konditionen
- Mobiles Arbeiten ist nach Absprache i.d.R 2 Tage pro Woche möglich
- Nutzung eines Langzeitkontos z.B. für ein Sabbatical
- Die KiTa ‘Froschkönig’ für Mitarbeiterkinder bietet standortnah bis zu 14 Plätze
- Sportgruppen und Achtsamkeitsangebote
- Professionelle Hilfe bei individuellen Herausforderungen und Problemen im Alltag – auch außerhalb des Jobs
Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’
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