Nous recherchons actuellement un Senior RA Expert FDA pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève.
Responsabilités :
- Aider activement à la mise en place des stratégies réglementaires pour les projets en tant que représentant RA dans des équipes interfonctionnelles, notamment sur la zone US.
- Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (telles que IDE, PMA original et suppléments) dans le cadre des nouveaux produits et des modifications de produits conformément aux exigences de la FDA
- Revoir l'étiquetage des produits et effectuer de la veille réglementaire.
- Participer aux audits et inspections et coordonner les réponses aux questions soulevées par la FDA
- Maintenir et mettre à jour les SOP pour le département de la réglementation
Votre profile :
- Vous justifiez nécessairement d'au moins 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux
- À l'aise avec les activités d'enregistrement et de soumission à l'international, vous maitrisez les réglementations américaines et avez déjà pu collaborer avec la FDA.
- Très bonne connaissance nécessaire des réglementations telles que : ISO13485, FDA, 21CFR820, MDR 2017/745
- Aissance sur la partie PME, IDE, marquage CE, ...
- Français et Anglais courant exigé.
Branche: Medizin/Krankenhaus
Funktion: Anderes
Anstellungsart: Festanstellung
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