Regulatory Manager

Zentiva ist ein Hersteller von qualitativ hochwertigen, erschwinglichen Medikamenten, die Patienten in Europa und darüber hinaus dienen. Mit einem engagierten Team von knapp 5’000 Mitarbeitenden weltweit und einem Netzwerk von Produktionsstandorten ist Zentiva bestrebt, der Champion für Marken- und Generika-Arzneimittel in Europa zu sein, um die täglichen Gesundheitsbedürfnisse der Menschen besser zu unterstützen.

Zur Verstärkung unseres lokalen Regulatory Teams suchen wir eine gewissenhafte und erfahrene Persönlichkeit als

Ihre Hauptaufgaben:

• Sicherstellung der ordnungsgemässen und rechtzeitigen Erfüllung aller behördlichen Anforderungen für Neuzulassungen oder zur Aufrechterhaltung des registrierten Produktportfolios und seiner Änderung
• Proaktive Kommunikation mit den Behörden
• Erstellung und Pflege konformer regulatorischer Unterlagen und Texte inklusive des Initiieren der Kontrolle von Packmitteln, um die Übereinstimmung mit der aktuellen Gesetzgebung und den registrierten Angaben zu gewährleisten
• Entwicklung und Ausbau bestehender Beziehungen zu den lokalen Aufsichtsbehörden und anderen relevanten Organisationen
• Proaktive Unterstützung und Bereitstellung von Wettbewerbsinformationen für die Produkt-Vermarktung
• Enge Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsabteilung in Hauptsitz in Prag
• Teilnahme an der Bewertung potenzieller Einlizenzierungs-/Drittanbieterprojekte
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft
• Archivierung aller lokalen Kennzeichnungsversionen und Kommunikation in der entsprechenden Datenbank inkl. Veröffentlichung von neuen oder aktualisierten Texten
• Lokale Ansprechperson der Behörden für Pharmakovigilanz-Themen

Anforderungen

• Hohes Qualitätsbewusstsein, fundierte Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung sowie vertiefte Kenntnisse der EU GMP und GDP
• Naturwissenschaftlicher Universitätsabschluss, z. B. in Pharmazie oder Biowissenschaften
• 1 – 2 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der pharmazeutischen Industrie in einem GxP-bezogenen Umfeld
• Kenntnisse oder Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz sind von Vorteil
• TrackWise-, eDMS- und/oder SAP-Kenntnisse von Vorteil
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil

Was wir bieten

• Ein motiviertes und familiäres Team mit der Unterstützung einer starken internationalen Firma
• Selbständige Arbeit mit hoher Eigenverantwortung
• Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
• Zeitgemässe und leistungsabhängige Entlöhnung sowie attraktive Anstellungsbedingungen

Interessiert?

Frau Karin Stamm, Head HR (E-Mail schreiben) freut sich auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per Mail.