Quality Assurance Manager:in Rocephin (Teilzeit, 50%)
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Als QA Manager*in für Wirkstoff, Bulk- und Fertigwarenfreigabe trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg*innen innerhalb der QA des Valuestreams „Rocephin“ die Verantwortung, dass das Produkt Rocephin die spezifischen Anforderungen erfüllt und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Roche Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist der Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen der Abfüllung, Labor, Verpackungsbetrieb sowie weiteren relevanten Schnittstellen.
Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:
Sicherstellung der Quality Oversight im Value Stream durch u. a. Durchführung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Unterstützung von Selbstinspektionen, internen Audits sowie Behördeninspektionen.
Freigabe von Rocephin-Wirkstoffchargen sowie der im VS Rocephin hergestellten kommerziellen Bulk- und Fertigware unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche-Richtlinien.
Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)
QA-Verantwortung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPAs und Changes
Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozessen sowie Kostenreduktion.
Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten.
Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.
Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit.
Erstellung und Training von SOPs und für QA-Themen
Wer bist Du:
Als QA Manager*in verfügst Du idealerweise über eine mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich der Bulkherstellung und/oder Verpackung. Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.
Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:
Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevanter GMP-Systeme u.a. SAP, Pharmasuite)
Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern.
Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.
Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise sowie ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.
Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.
We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.
Roche is an Equal Opportunity Employer.
