Laborwerker/in Chromatographie Spezialist/in (m/w/x)
Für unseren Value Stream Bulk-/ Recombinant Products in Marburg suchen wir aktuell eine/n
R-237730
Vollzeit / unbefristet/ Tarif
Aufgaben
- GMP gemäße Reinigung, Sanitation und Desinfektion von Räumen und Equipment inklusive Protokollierung
- Überprüfung der benötigten Roh- und Hilfsstoffe auf Vollständigkeit
- Kontrolle auf Einhaltung der Standzeiten
- Vorbereiten, Durchführen, Überwachen und Protokollieren von einfachen Arbeitsschritten (z.B.: Volumenbestimmung, Wiegevorgang, Proteinfällung, einfache Zentrifugations- und Filtrationsprozesse, Herstellung von Puffern)
- Vorbereiten, Durchführen, Überwachen und Protokollieren von komplexen Arbeitsschritten (z.B., , Ultrafiltrationen, Virusfiltrationen, Chromatographien, Separationen)
- Bedienung von einfachen Maschinenanlagen (z.B. Pumpen, Spülmaschinen, Autoklav)
- Bedienung von komplexen Maschinenanlagen (z.B.: Chromatographieanlagen, CIP-Anlagen,
- Bedienung und Überwachung von komplexen Prozessleitsystemen, Ergreifen von Sofortmaßnahmen bei Abweichungen und Unregelmäßigkeiten
- Einstellen von Parametern an Anlagen und Überwachung von Prozessen mittels spezieller EDV-Systeme
- Probenzug gemäß Vorgaben für alle Prozessstufen (Inprozesskontrollen)
- Durchführen von Berechnungen nach Vorgabe an verschiedenen Prozessschritten
- Durchführen von In-Prozesskontrollen (z.B.: pH-Messung, Leitfähigkeitsbestimmung, etc. )
- Erstellen von Arbeitsfreigaben
- Kontrolle und Überwachung der Abarbeitung von Störungen und Wartungsarbeiten mit Logbucheintrag
- Erkennen, Bewerten und Melden von Auffälligkeiten/Störungen an Systemen an den Vorgesetzten und Mitarbeit bei deren Behebung
- Erkennen und Melden von prozessbezogenen Abweichungen an Systemen und Prozessstufen an den Vorgesetzten
- Mitarbeit bei der Bewertung und Klärung von Prozessabweichungen, ggf. Initiierung einer Abweichung
- Erkennen von Qualitätsabweichungen und Einleiten von Sofortmaßnahmen
- Fallweise Überprüfung der Herstelldokumentation der bearbeiteten Aufträge auf Plausibilität und Vollständigkeit gemäß GMP und ggf. Veranlassung von Korrekturen
- fachliche Weisungsbefugnis und Prozessüberwachung (ggf. auch vor- und nachgelagerter Prozesse)
- Anlegen und Buchen von Prozessaufträgen in SAP
- Anlegen von Inprozessproben in LIMS
- Ausdrucken von Probebegleit- und Transportscheinen und Etiketten
- Zusammenstellung von Prozessdaten zur Erstellung von Berichten für Validierung und Zulassung
- Mitarbeit beim Erstellen von Berichten und Protokollen auch in englischer Sprache
- Fachliche Mitarbeit in lokalen und globalen Projekten
- Mitarbeit beim Transfer der Produktionsverfahren aus Labor- bzw. Pilotmaßstab in die RPF300-Anlage (z. B. Abgleich der Prozessparameter aus Labormaßstab in Hinblick auf deren Umsetzbarkeit im Großmaßstab, in Abstimmung mit R&D)
- Erstellung und Änderung von Rezepten an komplexen Anlagen (z.B. Chromatographiesystemen,Ultradiafiltrationsanlagen) auf Grundlage eines vorgegebenen Prozessdesigns und Weiterleitung der Rezepte zur Prüfung und Freigabe
Qualifikationen
- i.d.R. abgeschlossene 3,5 jährige Ausbildung z. B. zum Pharmakanten
- GMP-Kenntnisse, Chromatographie-Kenntnisse
- Englisch Level 1
- 1-3 Jahre Berufserfahrung
Marburg, 12.07.2024
CSL Behring GmbH
Human Resources
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